“Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale. Il corso si propone di: Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per l'autunno 2023: Corso base sul Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (4 ore – online); Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto (4 ore – online). Calendario corsi Per rimanere aggiornati Per rimanere sempre aggiornati sulle...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
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“Implementazione del processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia eseguita un’analisi dei rischi e dei benefici legati all’uso di un dispositivo e che sia implementato un sistema di gestione del rischio...
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“Proroga MDR: implicazioni e applicazione pratica” Obiettivo del corso: Dopo la terza proroga dell’MDR (UE) 2017/745, in seguito al regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali siano le deadline applicabili al prodotto...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per l'estate 2023. 2 minicorsi che presentano in modo semplice ed immediato i punti cardine di argomenti "nuovi" e complessi come: la proroga MDR (iscrizioni aperte al seguente link); il processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity (iscrizioni...
Read MoreIl 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Riepilogando Modifiche al...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...
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“La PRRC: responsabilità e competenze” Obiettivo del corso: I Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 introducono la figura della “Persona Responsabile del rispetto della normativa” (PRRC). Questa nuova figura è richiesta per i Fabbricanti (comprese le micro/piccole imprese) e i Mandatari che decidono di commercializzare...
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Con l’entrata in vigore del Regolamento MDR 2017/745 i Fabbricanti di Dispositivi Medici hanno meno libertà nel decidere quali metodi e strumenti utilizzare per la raccolta delle informazioni e dei dati clinici circa i propri dispositivi immessi sul mercato. I tempi di raccolta dei dati e...
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