“Il Sistema di Gestione Qualità per Mandatari, Importatori e Distributori secondo MDR e IVDR” Obiettivo del corso: I Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto cambiamenti significativi agli obblighi previsti per Mandatari, Importatori e Distributori coinvolti...
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La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy. Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or...
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La MDCG 2022-17 pubblicata a dicembre 2022 descrive la posizione del MDCG relativamente agli “audit ibridi” e fornisce una definizione di “audit ibrido” e chiarimenti sulle modalità di utilizzo degli “audit ibridi” nell'ambito di MDR e IVDR, come consigliato a seguito della pubblicazione di MDCG...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: ICIM SpA. Salgono quindi a 36 ON ad oggi designati: 3EC International...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI. Salgono quindi a 35 ON ad oggi designati: 3EC...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per il primo semestre 2023. Ad oggi abbiamo ideato 4 minicorsi che presentano in modo semplice ed immediato i punti cardine di argomenti "nuovi" e complessi come: i requisiti per Mandatari, Importatori e Distributori secondo i nuovi regolamenti (info e...
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I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno introdotto una serie di obblighi e responsabilità, oltre che per i Fabbricanti ed i Mandatari, anche per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro. Tra questi ricordiamo: collaborazione alla sorveglianza post commercializzazione ed...
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Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabiliscono dettagliatamente le responsabilità ed i compiti dei Mandatari. Nella MDCG 2022-16 pubblicata ad ottobre 2022 vengono forniti alcuni chiarimenti circa l’applicazione degli artt. 11...
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Articolo 27 D.Lgs. 137/2022 e D.Lgs. 138/2022: focus Il 28 settembre sono entrati in vigore i Decreti n. 137 e n. 138 del 5 agosto 2022, che armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR). In particolare, l'articolo 27 di entrambi i...
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