|   Focus

Designato il 36 Organismo Notificato per MDR

Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: ICIM SpA. Salgono quindi a 36 ON ad oggi designati: 3EC International...

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09 Dicembre
  |   Focus

Arrivata la notifica per il 35 Ente Notificato con MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI. Salgono quindi a 35 ON ad oggi designati: 3EC...

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29 Novembre
  |   Focus, Legislazione

Sanzioni previste per Importatori e Distributori di dispositivi medici che non adempiono agli obblighi previsti da MDR 2017/745

I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno introdotto una serie di obblighi e responsabilità, oltre che per i Fabbricanti ed i Mandatari, anche per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro. Tra questi ricordiamo: collaborazione alla sorveglianza post commercializzazione ed...

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24 Novembre
  |   Focus

MDCG 2022-16 Guida ai rapporti con i Mandatari

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabiliscono dettagliatamente le responsabilità ed i compiti dei Mandatari. Nella MDCG 2022-16 pubblicata ad ottobre 2022 vengono forniti alcuni chiarimenti circa l’applicazione degli artt. 11...

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22 Novembre