MedicalConsulting   |   News

Medical Consulting è certificata ISO13485

Siamo orgogliosi di informarvi che Medical Consulting S.r.l.s. ha ottenuto la certificazione ISO13485 per l'attività di "Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza per i sistemi di gestione qualità e della certificazione di prodotto nell'ambito dei dispositivi medici". [caption id="attachment_938" align="aligncenter" width="647"] Certificato ISO13485 Medical Consulting[/caption] Un'azienda in crescita Fino al...

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29 Settembre
MedicalConsulting   |   Focus

Elenco aggiornato degli Organismi Notificati accreditati per MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è TUV Rheniland Italia S.r.l.. Salgono quindi a 23 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító...

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02 Settembre
MedicalConsulting   |   Focus

Nuovi accreditamenti per le certificazioni MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è Eurofins Product Testing Italy S.r.l.. Salgono quindi a 22 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző...

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22 Luglio
MedicalConsulting   |   Focus

Aggiornamento elenco degli Organismi Notificati per la marcatura CE secondo MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è KIWA CERMET Italia. Vediamo l'elenco dei 21 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso...

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14 Luglio
MedicalConsulting   |   Legislazione

Rettifica al Regolamento UE 2017/745

Il giorno 8 luglio è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale una rettifica al Regolamento UE 2017/745 (MDR). Diverse correzioni riguardano errori di battitura, segnaliamo una modifica importante alla Regola 8 di classificazione (pag. 143, allegato VIII, capo III, punto 5.4, quarto trattino) e alcuni cambi di nomenclatura. Se sei...

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12 Luglio
MedicalConsulting   |   Focus

Scheda informativa per Dispositivi di Classe I

Factsheet for Class I Medical Device Sulla scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea lo scorso 28 aprile, relativa ai dispositivi di classe I (visibile qui), sono stati rilevati dei possibili errori sulle scadenze per l’etichettatura dei dispositivi medici di classe I. Il Team di Eudamed ha prontamente...

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04 Maggio
MedicalConsulting   |   Focus, Legislazione

Eudamed: registrazione step by step

Nel nostro precedente articolo avevamo riportato un'introduzione sulla banca dati Eudamed come novità introdotta da MDR e IVDR. Trattandosi di uno degli argomenti che hanno maggiore impatto sui processi interni aziendali e sul modo delle aziende di relazionarsi con le autorità e gli ON, riteniamo utile approfondire...

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12 Aprile
MedicalConsulting   |   Focus

Report di Valutazione Clinica

Negli anni il report di valutazione clinica è stato esaminato sempre più attentamente e severamente da parte degli Organismi Notificati, che hanno istituito al loro interno delle commissioni sempre più specializzate con il solo compito di valutare il report di valutazione clinica redatto dal fabbricante...

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01 Aprile