Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: TÜV NORD CERT GmbH. Salgono quindi a 26 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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La Medical Consulting sta crescendo, così come anche il numero dei follower della nostra pagina LinkedIn, che ha raggiunto e superato i 1.000! Vogliamo ringraziare tutti coloro che ogni settimana apprezzano, condividono e commentano i nostri contenuti. Il nostro impegno è quello di condividere contenuti di qualità...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: SGS Belgium NV. Salgono quindi a 25 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è CERTIQYALITY S.r.l.. Salgono quindi a 24 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary) CERTIQUALITY S.r.l. (Italy) DARE!!...
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Siamo orgogliosi di informarvi che Medical Consulting S.r.l.s. ha ottenuto la certificazione ISO13485 per l'attività di "Progettazione ed erogazione di servizi di consulenza per i sistemi di gestione qualità e della certificazione di prodotto nell'ambito dei dispositivi medici". [caption id="attachment_938" align="aligncenter" width="647"] Certificato ISO13485 Medical Consulting[/caption] Un'azienda in crescita Fino al...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è TUV Rheniland Italia S.r.l.. Salgono quindi a 23 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító...
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Quando un Software, utilizzato in ambito sanitario, può essere qualificato come DISPOSITIVO MEDICO? E quali sono le linee guida di riferimento per la classificazione di un MDSW? Prima di tutto un Medical Device Software (MDSW) deve soddisfare la definizione di Software e la definizione di Dispositivo...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è Eurofins Product Testing Italy S.r.l.. Salgono quindi a 22 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è KIWA CERMET Italia. Vediamo l'elenco dei 21 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso...
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Il giorno 8 luglio è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale una rettifica al Regolamento UE 2017/745 (MDR). Diverse correzioni riguardano errori di battitura, segnaliamo una modifica importante alla Regola 8 di classificazione (pag. 143, allegato VIII, capo III, punto 5.4, quarto trattino) e alcuni cambi di nomenclatura. Se sei...
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