L’audit interno è un’attività di controllo applicata in ambito aziendale per valutare la struttura organizzativa e la gestione del lavoro dell’area esaminata. L’attività di auditing aziendale viene svolta principalmente dal team del reparto Qualità aziendale o da Consulenti esterni qualificati incaricati dall’azienda. Il processo di audit si...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi, gli ON accreditati per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, sono 19: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és...
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Per tutte le aziende che intendono certificare mascherine chirurgiche importate o prodotte in Italia, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per immettere in commercio maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE. Questo...
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Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell'Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento. “Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli...
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Nella Direttiva 93/42/CEE non vi era alcun riferimento alla pubblicità dei Dispositivi Medici, ma l’Italia aveva comunque inserito una specifica disciplina nel D.Lgs. 46/97, all’articolo 21, che vietava di pubblicizzare i Dispositivi Medici, ad eccezione di alcune categorie che potevano essere autorizzate dal Ministero della...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Molti ON hanno avviato la procedura per ottenere l'accreditamento per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, ma ad oggi, a soli 3 mesi...
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European Medical Device Nomenclature Nel mese di gennaio 2020, la Commissione Europea ha elaborato la linea guida “The European Medical Device Nomenclature (EMDN) - the nomenclature of use in EUDAMED” con la quale vengono stabiliti i criteri da seguire per l’elaborazione della EMDN. La Nomenclatura Europera Dispostivi...
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Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017, sostituisce le attuali Direttive UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e dispositivi impiantabili attivi (90/385/CEE). Il periodo di transizione di 3 anni è giunto al termine, e a partire dal...
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L’audit è un “processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive e valutarle con obiettività, al fine di determinare in quale misura i criteri dell’audit sono soddisfatti.” (definizione da ISO 9000:2015). L'audit (Verifica Ispettiva) è un modo per misurare la qualità del Sistema di Gestione attuato dall'organizzazione. Esistono...
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La norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti minimi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifici per organizzazioni che progettano, realizzano e/o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti dalle Direttive Europee. La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità...
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