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Organismi Notificati accreditati MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Molti ON hanno avviato la procedura per ottenere l'accreditamento per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, ma ad oggi, a soli 3 mesi...

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03 Marzo
  |   Focus

Nomenclatura Europea Dispositivi Medici EMDN

European Medical Device Nomenclature Nel mese di gennaio 2020, la Commissione Europea ha elaborato la linea guida “The European Medical Device Nomenclature (EMDN) - the nomenclature of use in EUDAMED” con la quale vengono stabiliti i criteri da seguire per l’elaborazione della EMDN. La Nomenclatura Europera Dispostivi...

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02 Marzo
  |   Focus

Audit per Sistemi di Gestione Qualità

L’audit è un “processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive e valutarle con obiettività, al fine di determinare in quale misura i criteri dell’audit sono soddisfatti.” (definizione da ISO 9000:2015). L'audit (Verifica Ispettiva) è un modo per misurare la qualità del Sistema di Gestione attuato dall'organizzazione. Esistono...

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25 Febbraio
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La preparazione del Fascicolo Tecnico

Per ottenere la Marcatura CE per un Dispositivo Medico, è necessario che il Fabbricante predisponga un Fascicolo Tecnico (FT). Che cos’è un Fascicolo Tecnico? Il Fascicolo Tecnico è una raccolta di documenti che descrive e dimostra la correttezza di tutto il percorso di produzione di un Dispositivo Medico,...

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30 Ottobre
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MAMMI 2016: il contributo del nostro team

Lunedì 12 e martedì 13 dicembre si svolgerà, a Cagliari, la 4a edizione del MAMMI, il meeting patrocinato dalla ASL di Cagliari e dall'AINR (Associazione Italiana di Neuroradiologia Diagnostica e Interventistica). Durante il convegno si affronteranno diversi temi legati alla biomeccanica, la diagnostica e la...

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02 Dicembre