European Medical Device Nomenclature Nel mese di gennaio 2020, la Commissione Europea ha elaborato la linea guida “The European Medical Device Nomenclature (EMDN) - the nomenclature of use in EUDAMED” con la quale vengono stabiliti i criteri da seguire per l’elaborazione della EMDN. La Nomenclatura Europera Dispostivi...
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Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici 745/2017, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 maggio 2017, sostituisce le attuali Direttive UE sui dispositivi medici (93/42/CEE) e dispositivi impiantabili attivi (90/385/CEE). Il periodo di transizione di 3 anni è giunto al termine, e a partire dal...
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L’audit è un “processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive e valutarle con obiettività, al fine di determinare in quale misura i criteri dell’audit sono soddisfatti.” (definizione da ISO 9000:2015). L'audit (Verifica Ispettiva) è un modo per misurare la qualità del Sistema di Gestione attuato dall'organizzazione. Esistono...
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La norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti minimi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifici per organizzazioni che progettano, realizzano e/o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti dalle Direttive Europee. La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità...
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Per ottenere la Marcatura CE per un Dispositivo Medico, è necessario che il Fabbricante predisponga un Fascicolo Tecnico (FT). Che cos’è un Fascicolo Tecnico? Il Fascicolo Tecnico è una raccolta di documenti che descrive e dimostra la correttezza di tutto il percorso di produzione di un Dispositivo Medico,...
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Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici produce importanti cambiamenti sia per i produttori di Dispositivi Medicali, sia per le realtà dedite a consulenza e controllo....
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La nuova norma ISO 13485/2016 si basa sulla ISO 9001 ma prevede delle indicazioni specifiche per il settore dei dispositivi medici pensati per uniformare il controllo qualità a questo ambito produttivo....
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Per procedere alla certificazione dispositivi medici occorre conoscere bene la normativa specifica. Per questo forniamo alcuni approfondimenti al riguardo....
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Lunedì 12 e martedì 13 dicembre si svolgerà, a Cagliari, la 4a edizione del MAMMI, il meeting patrocinato dalla ASL di Cagliari e dall'AINR (Associazione Italiana di Neuroradiologia Diagnostica e Interventistica). Durante il convegno si affronteranno diversi temi legati alla biomeccanica, la diagnostica e la...
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Il 18-19 Novembre saremo in Svizzera, a Montreux, per prendere parte allo Swiss Pain Congress. In particolare andremo in visita a Spine Surgical Gmbh, rivenditore svizzero di Techlamed...
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