Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi gli Organismi Notificati per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 sono 47. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli...
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La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 definisce un sistema di imballaggio come la combinazione di due elementi: Sistema di barriera sterile, ossia l’imballaggio minimo che minimizza il rischio di ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego. Imballaggio...
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L’iter di certificazione di un dispositivo medico è complesso ed articolato sia per l’aspetto tecnico che per quello regolatorio. Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce i requisiti che i dispositivi medici devono rispettare e quelli che sono gli obblighi per i Fabbricanti. Per le PMI che si...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi. Salgono quindi a...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...
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Sono in tutto 9, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH. Salgono quindi a 37 ON ad...
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Sono in tutto 8, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON QMD Services GmbH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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