Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi. Salgono quindi a...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...
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Sono in tutto 9, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH. Salgono quindi a 37 ON ad...
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Sono in tutto 8, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON QMD Services GmbH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy. Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or...
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La MDCG 2022-17 pubblicata a dicembre 2022 descrive la posizione del MDCG relativamente agli “audit ibridi” e fornisce una definizione di “audit ibrido” e chiarimenti sulle modalità di utilizzo degli “audit ibridi” nell'ambito di MDR e IVDR, come consigliato a seguito della pubblicazione di MDCG...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: ICIM SpA. Salgono quindi a 36 ON ad oggi designati: 3EC International...
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