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Nuovo Organismo Notificato per MDR

Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...

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20 Marzo
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Nuovo Organismo Notificato per le certificazioni IVDR

Sono in tutto 9, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH   Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International...

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16 Febbraio
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Designato il 36 Organismo Notificato per MDR

Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: ICIM SpA. Salgono quindi a 36 ON ad oggi designati: 3EC International...

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09 Dicembre
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Arrivata la notifica per il 35 Ente Notificato con MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI. Salgono quindi a 35 ON ad oggi designati: 3EC...

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29 Novembre
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Sanzioni previste per Importatori e Distributori di dispositivi medici che non adempiono agli obblighi previsti da MDR 2017/745

I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno introdotto una serie di obblighi e responsabilità, oltre che per i Fabbricanti ed i Mandatari, anche per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro. Tra questi ricordiamo: collaborazione alla sorveglianza post commercializzazione ed...

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24 Novembre