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Organismi Notificati accreditati MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi, gli ON accreditati per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, sono 19: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és...

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08 Marzo
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Come certificare mascherine chirurgiche

Per tutte le aziende che intendono certificare mascherine chirurgiche importate o prodotte in Italia, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per immettere in commercio maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE. Questo...

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07 Aprile
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Sistemi di Gestione per la Qualità secondo MDR

Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell'Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento. “Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli...

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09 Marzo
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Organismi Notificati accreditati MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Molti ON hanno avviato la procedura per ottenere l'accreditamento per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, ma ad oggi, a soli 3 mesi...

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03 Marzo
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Nomenclatura Europea Dispositivi Medici EMDN

European Medical Device Nomenclature Nel mese di gennaio 2020, la Commissione Europea ha elaborato la linea guida “The European Medical Device Nomenclature (EMDN) - the nomenclature of use in EUDAMED” con la quale vengono stabiliti i criteri da seguire per l’elaborazione della EMDN. La Nomenclatura Europera Dispostivi...

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02 Marzo
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Audit per Sistemi di Gestione Qualità

L’audit è un “processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze oggettive e valutarle con obiettività, al fine di determinare in quale misura i criteri dell’audit sono soddisfatti.” (definizione da ISO 9000:2015). L'audit (Verifica Ispettiva) è un modo per misurare la qualità del Sistema di Gestione attuato dall'organizzazione. Esistono...

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25 Febbraio
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La preparazione del Fascicolo Tecnico

Per ottenere la Marcatura CE per un Dispositivo Medico, è necessario che il Fabbricante predisponga un Fascicolo Tecnico (FT). Che cos’è un Fascicolo Tecnico? Il Fascicolo Tecnico è una raccolta di documenti che descrive e dimostra la correttezza di tutto il percorso di produzione di un Dispositivo Medico,...

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30 Ottobre