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Nuovi accreditamenti per le certificazioni MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è Eurofins Product Testing Italy S.r.l.. Salgono quindi a 22 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző...

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22 Luglio
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Aggiornamento elenco degli Organismi Notificati per la marcatura CE secondo MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è KIWA CERMET Italia. Vediamo l'elenco dei 21 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso...

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14 Luglio
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Scheda informativa per Dispositivi di Classe I

Factsheet for Class I Medical Device Sulla scheda informativa pubblicata dalla Commissione Europea lo scorso 28 aprile, relativa ai dispositivi di classe I (visibile qui), sono stati rilevati dei possibili errori sulle scadenze per l’etichettatura dei dispositivi medici di classe I. Il Team di Eudamed ha prontamente...

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04 Maggio
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Eudamed: registrazione step by step

Nel nostro precedente articolo avevamo riportato un'introduzione sulla banca dati Eudamed come novità introdotta da MDR e IVDR. Trattandosi di uno degli argomenti che hanno maggiore impatto sui processi interni aziendali e sul modo delle aziende di relazionarsi con le autorità e gli ON, riteniamo utile approfondire...

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12 Aprile
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Report di Valutazione Clinica

Negli anni il report di valutazione clinica è stato esaminato sempre più attentamente e severamente da parte degli Organismi Notificati, che hanno istituito al loro interno delle commissioni sempre più specializzate con il solo compito di valutare il report di valutazione clinica redatto dal fabbricante...

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01 Aprile
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L’importanza degli audit interni

L’audit interno è un’attività di controllo applicata in ambito aziendale per valutare la struttura organizzativa e la gestione del lavoro dell’area esaminata. L’attività di auditing aziendale viene svolta principalmente dal team del reparto Qualità aziendale o da Consulenti esterni qualificati incaricati dall’azienda. Il processo di audit si...

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22 Marzo
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Organismi Notificati accreditati MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi, gli ON accreditati per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, sono 19: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és...

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08 Marzo
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Come certificare mascherine chirurgiche

Per tutte le aziende che intendono certificare mascherine chirurgiche importate o prodotte in Italia, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per immettere in commercio maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE. Questo...

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07 Aprile
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Sistemi di Gestione per la Qualità secondo MDR

Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell'Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento. “Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli...

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09 Marzo