Blog

Certificazione dispositivi medici: norme e obblighi

  |   Legislazione

Per procedere alla certificazione dispositivi medici occorre conoscere bene la normativa specifica. Per questo forniamo alcuni approfondimenti al riguardo.

I Dispositivi Medici (DM) rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE, emessa nel 1993 emessa a livello comunitario, e recepita in Italia con Decreto Legislativo 24.02.97, n° 46. La Direttiva 93/42/CEE è stata successivamente integrata con diverse direttive, la più importante delle quali, la direttiva 2007/47/CE è entrata in vigore a decorrere dal 21 marzo 2010.

Cos’è un Dispositivo Medico (DM)

Prima di procedere alla certificazione dispositivi medici definiamo con precisione cosa s’intende per Dispositivo Medico. Riprendiamo direttamente la definizione del Ministero della Salute (link)

“qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”

Anche un accessorio è considerato un DM e per accessorio si intende un “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.

Ci sono anche:

  • dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;
  • dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;
  • dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all’allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l’esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;


I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all’allegato IX.

Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell’apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all’allegato VII e redige, prima dell’immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della salute.

Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell’apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato VII unitamente:

  • alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure
  • alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure
  • alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all’allegato VI.

Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell’apposizione della marcatura CE:

  • la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema completo di garanzia di qualità) di cui all’allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell’allegato II, oppure la procedura relativa alla certificazione CE di cui all’allegato III unitamente:
  • alla procedura relativa alla verifica CE di cui all’allegato IV, oppure
  • alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all’allegato V, oppure alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all’allegato VI.

Esistono dei DM “su misura” e DM “destinati ad indagini cliniche” che possono essere immessi in commercio senza recare la marcatura CE e per i quali quindi non è previsto l’intervento di un Organismo notificato ma che devono essere conformi a quanto prescritto dall’Allegato VIII.

Certificazione dispositivi medici: il Fabbricante che vuole certificare i propri DM in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI ha necessità di implementare un sistema di gestione per la qualità secondo la norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.

Il Fabbricante che vuole certificare i propri DM in conformità alla direttiva 93/42/CEE allegato II, V o VI ha necessità di implementare un Sistema di Gestione per la Qualità secondo la norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.