Consulenza per marcatura CE e per le certificazioni dei dispositivi medici

Consulenza per marcatura CE e per le certificazioni dei dispositivi medici

Medical Consulting S.r.l.s. effettua attività di consulenza e affiancamento ai fabbricanti ed agli operatori economici interessati per l’ottenimento della marcatura CE in pieno accordo ai requisiti dei Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2071/746 (IVDR).

Il personale Medical Consulting è adeguatamente e costantemente formato sulle novità relative alle direttive, normative, Linee guida e Specifiche Comuni di riferimento.

Le principali attività di consulenza per la marcatura CE sono costituite da:

  • Consulenza alla progettazione di nuovi dispositivi medici e analisi di fattibilità per la verifica del possesso dei requisiti generali di sicurezza ed efficacia necessari all’ottenimento della marcatura CE
  • Gap-analysis/orientative/pre-screening documentale per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
  • Redazione/supporto alla redazione di Documentazione Tecnica e della documentazione di Sistema correlata
  • Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (riferimento ISO 14971)
  • Definizione ed implementazione del processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, Sintesi periodica sulla sicurezza e analisi delle tendenze).
  • Redazione e aggiornamento di CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report) e PMCF (Post Market Clinical Follow-up) secondo MDR ed IVDR
  • Supporto nella progettazione ed esecuzione di studi clinici
  • Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto
  • Identificazione dei test di qualificazione dei dispositivi
  • Identificazione dei test di validazione dei processi critici
  • Assistenza durante gli Audit dell’Ente di Certificazione
  • Definizione ed implementazione del sistema UDI
  • Registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio Dispositivi Medici
  • Registrazione Operatori Economici e dispositivi nella banca dati europea Eudamed

Ecco di cosa ci occupiamo

Consulenza sulle normative

Servizio di consulenza e supporto per l'ottenimento delle certificazioni necessarie per la Comunità europea e per Paesi extra-europei

Consulenza sulle normative
  • Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazione di dispositivi medici nella Comunità europea e in Paesi extra-europei.
  • Consulenza per la registrazione dei dispositivi medici e degli Operatori Economici al database Eudamed.
Contatti con gli Enti
  • Redazione di dossier tecnici per ottenimento certificazione CE

Formazione e supporto

Attività di affiancamento, consulenza e formazione per start-up in ambito dei dispositivi medici e impiantabili, con un approccio verticale che privilegia focus specifici sui temi

Audit aziendale e supporto
  • Audit presso aziende di distribuzione di dispositivi medici ed impiantabili
  • Consulenza specifica relativa a piani di sviluppo di prodotto o di strategia commerciale
Formazione
  • Collaborazione e partecipazione allo sviluppo di progetti di start-up nell’ambito dei dispositivi medico-chirurgici e impiantabili
  • Corsi di formazione relativi ai Prodotti sviluppati
  • Corsi di formazione per reti vendita