Consulenza per marcatura CE e per le certificazioni dei dispositivi medici
Medical Consulting S.r.l.s. effettua attività di consulenza e affiancamento ai fabbricanti ed agli operatori economici interessati per l’ottenimento della marcatura CE in pieno accordo ai requisiti dei Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR).
Il personale Medical Consulting è adeguatamente e costantemente formato sulle novità relative alle direttive, normative, Linee guida e Specifiche Comuni di riferimento.
Le principali attività di consulenza per la marcatura CE sono costituite da:
- Consulenza alla progettazione di nuovi dispositivi medici e analisi di fattibilità per la verifica del possesso dei requisiti generali di sicurezza ed efficacia necessari all’ottenimento della marcatura CE
- Gap-analysis/orientative/pre-screening documentale per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema correlata.
- Redazione/supporto alla redazione di Documentazione Tecnica e della documentazione di Sistema correlata
- Definizione ed implementazione del processo di Gestione dei Rischi (riferimento ISO 14971)
- Definizione ed implementazione del processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, Sintesi periodica sulla sicurezza e analisi delle tendenze. Disponibilità di acquistare anche i soli moduli per li processi di PMS e PMCF, scopri come cliccando qui).
- Redazione e aggiornamento di CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report) e PMCF (Post Market Clinical Follow-up) secondo MDR ed IVDR
- Supporto nella progettazione ed esecuzione di studi clinici
- Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto
- Identificazione dei test di qualificazione dei dispositivi
- Identificazione dei test di validazione dei processi critici
- Assistenza durante gli Audit dell’Ente di Certificazione
- Definizione ed implementazione del sistema UDI
Ecco di cosa ci occupiamo
Consulenza sulle normative
Servizio di consulenza e supporto per l'ottenimento delle certificazioni necessarie per la Comunità europea e per Paesi extra-europei
Consulenza sulle normative
- Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazione di dispositivi medici nella Comunità europea e in Paesi extra-europei.
- Consulenza per la registrazione dei dispositivi medici e degli Operatori Economici al database Eudamed.
Contatti con gli Enti
- Redazione di dossier tecnici per ottenimento certificazione CE
Formazione e supporto
Attività di affiancamento, consulenza e formazione per start-up in ambito dei dispositivi medici e impiantabili, con un approccio verticale che privilegia focus specifici sui temi
Audit aziendale e supporto
- Audit presso aziende di distribuzione di dispositivi medici ed impiantabili
- Consulenza specifica relativa a piani di sviluppo di prodotto o di strategia commerciale
Formazione
- Collaborazione e partecipazione allo sviluppo di progetti di start-up nell’ambito dei dispositivi medico-chirurgici e impiantabili
- Corsi di formazione relativi ai Prodotti sviluppati
- Corsi di formazione per reti vendita
