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Documentazione disponibile a pacchetto: template per processi di PMS e PMCF

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Con l’entrata in vigore del Regolamento MDR 2017/745 i Fabbricanti di Dispositivi Medici hanno meno libertà nel decidere quali metodi e strumenti utilizzare per la raccolta delle informazioni e dei dati clinici circa i propri dispositivi immessi sul mercato.

I tempi di raccolta dei dati e il contenuto di alcune tipologie di report da produrre per le singole famiglie di prodotti sono rigidamente dettagliati all’interno del Regolamento MDR 2017/745 e delle svariate MDCG pubblicate sul tema.

Ecco perché abbiamo pensato di creare una tool box contenente i template di piani e report relativi ai processi di PMS e PMCF, aggiornati alle ultime MDCG pubblicate!

Dentro la tool box troverete:

1. Piano di sorveglianza post-commercializzazione

Richiesto per tutte le classi di prodotti

2. Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione

Richiesto per prodotti di classe I

3. Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Richiesto per prodotti di classe IIa e superiori

4. Relazione sulle tendenze

Richiesto per tutte le classi di prodotti

5. Piano di follow-up clinico post-commercializzazione

Richiesto per tutte le classi di prodotti

6. Report di follow-up clinico post-commercializzazione

Richiesto per tutte le classi di prodotti

7. Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP)

Richiesto per prodotti impiantabili e prodotti di classe III

 

con degli utili commenti per la compilazione.

È possibile richiedere l’acquisto anche di singoli template.

Per maggiori informazioni o per richiedere un’offerta per il pacchetto d’interesse, invia il Questionario offerta tool box alla mail info@mediconsulting.eu

 

Per una panoramica su tutti i servizi offerti da Medical Consulting, vi invitiamo a visitare la pagina “Servizi“.

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