Eudamed: una delle (tante) novità introdotte dai Regolamenti MDR e IVDR
Manca ormai poco più di un mese all’entrata in vigore del Regolamento europeo i Dispositivi Medici 2017/745 – MDR (Medical Device Regulation). Il 26 maggio 2021 scade il periodo transitorio in cui si potrà ancora certificare i prodotti medicali sulla base della precedente Direttiva MDD.
Seguirà l’entrata in vigore del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro 2017/746 – IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulation). Il 26 maggio 2022 scade il periodo transitorio in cui si potrà ancora certificare i prodotti diagnostici in vitro sulla base della Direttiva IVD.
Il passaggio dalle Direttive ai Regolamenti richiede un grande sforzo (sia in termini di risorse impiegate che di implementazione di nuovi processi o di adeguamento dei processi già esistenti) da parte dei Fabbricanti e di tutti gli Operatori Economici per essere conformi ai nuovi requisiti.
Fra le varie novità introdotte dall’MDR e dall’IVDR vi è la creazione di un Data Base Europeo denominato Eudamed all’interno del quale tutti i Dispositivi Medici messi in commercio, di qualunque natura essi siano, dovranno essere obbligatoriamente registrati.
La Banca Dati Eudamed ha le seguenti finalità:
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informatoin merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;
- consentire l’identificazione unica dei dispositivinel mercato interno alla Unione Europeo e agevolarne la tracciabilità;
- consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti nel Regolamento MDR;
- consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti nel Regolamento MDR e IVDR;
- consentire, in relazione al Regolamento, alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti su base informata e rafforzare la cooperazione reciproca.
Per raccogliere così tante informazioni e gestirle correttamente, è stato necessario impostare una banca dati che fosse compatibile con le banche date nazionali attualmente in essere e con le interfacce web nazionali e internazionali, così da facilitare l’importazione e l’esportazione di dati. Per questa ragione Eudamed è costituita da 6 moduli che rappresentano altrettanti Sistemi Elettronici:
- Registrazione degli Operatori Economici (“Actor registration module”)
- Registrazione dei Dispositivi e relativa banca dati UDI
- Organismi Notificati e Certificati
- Indagini Cliniche
- Vigilanza e Sorveglianza Post-commercializzazione
- Sorveglianza del Mercato
I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor.
Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e al pubblico in misura differente a seconda del loro utilizzo.
Dal 1 dicembre 2020 il primo di questi 6 moduli è attivo e permette agli operatori economici di registrarsi e ottenere il loro numero di registrazione unico (SRN), fondamentale per la registrazione dei prodotti e l’inoltro di tutte le informazioni e comunicazioni richieste dai Regolamenti tramite Eudamed.
Seguirà tra qualche giorno un post di approfondimento sulle funzioni principali dei vari moduli.
Per approfondimento, segnaliamo il link ufficiale della commissione europea con i rimandi a tutte le linee guida attualmente disponibili.
