Eudamed: registrazione step by step
Nel nostro precedente articolo avevamo riportato un’introduzione sulla banca dati Eudamed come novità introdotta da MDR e IVDR.
Trattandosi di uno degli argomenti che hanno maggiore impatto sui processi interni aziendali e sul modo delle aziende di relazionarsi con le autorità e gli ON, riteniamo utile approfondire l’argomento con un focus sulle informazione che vengono caricate e scambiate sulla banca dati.
Vediamo nel dettaglio i 6 moduli che compongono la banca dati Eudamed.
I moduli che compongono la banca dati Eudamed
Modulo 1: Registrazione degli OPERATORI ECONOMICI
Dal 1° dicembre 2020 i Fabbricanti UE e non UE, i Rappresentanti Autorizzati, i Produttori di sistemi e gli Importatori di dispositivi medici e dispositivi medico – diagnostici in vitro possono registrarsi in Eudamed e fornire le informazioni necessarie per ottenere un numero di registrazione unico (SRN) ancora prima della data di applicazione del MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, quando la registrazione diventerà obbligatoria.
Il SRN, tra l’altro, costituirà, anche al di fuori della banca dati, un identificativo unico riconosciuto in tutta l’Unione; in Eudamed costituisce il primo passo per la registrazione dei dispositivi medici.
Nel caso di fabbricanti extra-europei la richiesta inoltrata dovrà essere verificata dal proprio mandatario prima di venir valutata dall’autorità nazionale competente.
Modulo 2: Registrazione dei DISPOSITIVI MEDICI e UDI
All’interno di questo modulo i fabbricanti potranno inserire e aggiornare i dati relativi ai prodotti, gli UDI-DI e UDI-DI di Base, nonché associare i prodotti al nuovo sistema di nomenclatura internazionale in fase di ultimazione.
Gli altri operatori economici avranno a disposizione il database per verificare la presenza e/o la completezza delle informazioni come da Regolamento MDR; in particolare, gli importatori dovranno integrare (dove pertinente) le informazioni caricate dai fabbricanti.
Modulo 3: ORGANISMI NOTIFICATI e CERTIFICATI
Per tutti i Dispositivi Medici di classe superiore alla “I”, l’apposizione della Marcatura CE in conformità ai regolamenti MDR e IVDR prevede l’intervento di un Organismo Notificato che deve valutare la conformità dei Dispositivi. Tali Enti devono essere designati, per ogni stato membro, da una Autorità Responsabile e, ultimato l’iter di accreditamento sono iscritti al database NANDO.
Questo modulo è dedicato agli Organismi notificati, alla commissione, ai gruppi di esperti ed al pubblico che hanno diversi livelli di accesso alle informazioni.
Le informazioni gestite in questo modulo riguardano:
- Il rifiuto o il ritiro delle application;
- La notifica e l’esito dell’applicazione della procedura di consultazione della valutazione clinica (secondo l’art. 54);
- Decisioni dell’ON in merito alla raccomandazione del pannello di esperti;
- La valutazione clinica;
- I certificati rilasciati, inclusi emendamenti, supplementi, sospensioni, ritiri o rifiuti e restrizioni.
Modulo 4: INDAGINI CLINICHE
L’inserimento delle informazioni in questo modulo è richiesto da parte dello Sponsor dell’indagine clinica (che può coincidere o meno con il fabbricante del prodotto utilizzato nell’indagine). Questo modulo consente allo sponsor di caricare informazioni relative all’Indagine Clinica quali:
- L’invio della richiesta per l’esecuzione dell’indagine, inoltrando tutta la documentazione necessaria in un unico punto: questo costituisce un grande vantaggio per gli studi svolti in diversi Paesi dell’unione;
- La generazione del numero di identificazione unico per l’indagine;
- Invio della notifica per gli studi di PMCF;
- Invio di notifica unica per le modifiche sostanziali alle indagini cliniche o agli studi di PMCF;
- L’inserimento di informazioni aggiuntive richieste eventualmente dai vari Ministeri coinvolti;
- Il ritiro della domanda di indagine clinica;
- Informare i Ministeri coinvolti della sospensione temporanea o della terminazione anticipata dell’indagine clinica;
- Notificare la terminazione dell’indagine clinica o dello studio di PMCF e sottomettere il relativo report o summary;
- Informare i Ministeri coinvolti circa incidenti o eventi avversi avvenuti in corso di studio/indagine.
Le autorità, dal canto loro, hanno accesso a queste informazioni e comunicano allo sponsor – sempre tramite il modulo – le decisioni prese in merito alle domande di indagine, alla completezza e adeguatezza della documentazione presentata ed ai report sottomessi, incluse le analisi degli incidenti e le conclusioni sui risultati delle indagini svolte.
Modulo 5: VIGILANZA e SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Tra le novità introdotte dal Regolamento MDR, vi è, nell’ambito del sistema di sorveglianza post-commercializzazione, la stesura periodica di diversi report relativi alla sicurezza dei prodotti. La periodicità del report, l’entità delle informazioni contenute e la gestione del report variano al variare della classe di rischio del prodotto.
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione deve essere in grado di raccogliere, registrare ed analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità e sulla sicurezza di un Dispositivo durante la sua intera vita determinando, attuando e monitorando eventuali azioni correttive e preventive.
In relazione tale sistema, i fabbricanti, attraverso questo modulo dovranno:
- Caricare i report PSUR per i dispositivi medici di classe III e impiantabili e per i diagnostici in vitro di classe D;
- Caricare i report di eventuali incidenti gravi relativi ai Dispositivi messi in circolazione o in alternativa registrare sintesi periodiche nel caso di incidenti non gravi ripetuti;
- Sottomettere le eventuali Azioni Correttive di sicurezza eseguite sul campo (FSCA) e le relative notifiche di sicurezza (FSN);
- Sottomettere le Relazioni sulle Tendenze relative ad incidenti non gravi oppure ad effetti collaterali indesiderati se si è verificato un aumento significativo nella frequenza o nella gravità di tali eventi.
Gli Organismi Notificati possono aggiungere le loro considerazioni in merito allo PSUR sottomesso dai fabbricanti in apposita sezione di questo modulo.
Le autorità competenti fanno le loro valutazioni sulla documentazione sottomessa dai fabbricanti e possono esprimersi in merito alle FSCA.
Modulo 6: SORVEGLIANZA DEL MERCATO
Il sesto ed ultimo modulo è riservato alle attività di sorveglianza del mercato ad opera delle autorità competenti.
Le Autorità Competenti inseriscono in questo modulo:
- Una sintesi annuale dei risultati delle loro attività di sorveglianza;
- I singoli report finali di ispezioni agli operatori economici
- Le sintesi dei risultati delle revisioni e delle valutazioni delle attività dello stato membro
- Notifiche relative ai Dispositivi Medici che presentano un rischio inaccettabile per la Salute e la Sicurezza dei pazienti e degli Operatori;
- Notifiche relative alle misure intraprese in relazione ai Dispositivi Medici che presentano un rischio inaccettabile per la Salute e la Sicurezza dei pazienti e degli Operatori;
- Informazioni aggiuntive (rispetto a quelle già inserite da un altro Stato Membro) o commenti relativi ai Dispositivi Medici che presentano un rischio inaccettabile per la Salute e la Sicurezza dei pazienti e degli Operatori;
- Notifiche relative a misure di prevenzione della salute pubblica;
- Informative dirette agli Organismi Notificati interessati su determinati prodotti.
Link ufficiale con rimandi a tutte le linee guida attualmente disponibili
