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La preparazione del Fascicolo Tecnico

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Per ottenere la Marcatura CE per un Dispositivo Medico, è necessario che il Fabbricante predisponga un Fascicolo Tecnico (FT).

Che cos’è un Fascicolo Tecnico?

Il Fascicolo Tecnico è una raccolta di documenti che descrive e dimostra la correttezza di tutto il percorso di produzione di un Dispositivo Medico, dalla progettazione, ai controlli in proccess e sul prodotto finito.

Il FT costituisce l’elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto.

Cosa comprende un Fascicolo Tecnico?

Il Fascicolo Tecnico comprende tutte le informazioni e la documentazione sulla progettazione, sulla costruzione e sul funzionamento del dispositivo medico. Nello specifico:

  • include disegni e schemi sia di progettazione che ci produzione;
  • comprende i risultati dell’analisi dei rischi applicabili;
  • contiene l’elenco delle norme e delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;
  • include tutte le caratteristiche (tecniche e funzionali) dei materiali utilizzati;
  • include il Report di Valutazione Clinica (CER);
  • comprende la documentazione di marketing, schede tecniche, esiti di prove e validazioni e le istruzioni per l’uso.

Il FT è un documento riservato, che il Fabbricante tiene archiviato presso la propria sede, con modalità conformi a quelle indicate nelle Direttive CE.

 

Il nostro servizio:

Medical Consulting S.r.l.s. offre ai propri clienti il supporto e le competenze necessarie per la redazione dei Fascicoli Tecnici per la marcatura CE dei Dispositivi Medici.

Per maggiori informazioni scrivete a info@mediconsulting.eu