La preparazione del Fascicolo Tecnico
Per ottenere la Marcatura CE per un Dispositivo Medico, è necessario che il Fabbricante predisponga un Fascicolo Tecnico (FT).
Che cos’è un Fascicolo Tecnico?
Il Fascicolo Tecnico è una raccolta di documenti che descrive e dimostra la correttezza di tutto il percorso di produzione di un Dispositivo Medico, dalla progettazione, ai controlli in proccess e sul prodotto finito.
Il FT costituisce l’elemento chiave per la valutazione della conformità del prodotto.
Cosa comprende un Fascicolo Tecnico?
Il Fascicolo Tecnico comprende tutte le informazioni e la documentazione sulla progettazione, sulla costruzione e sul funzionamento del dispositivo medico. Nello specifico:
- include disegni e schemi sia di progettazione che ci produzione;
- comprende i risultati dell’analisi dei rischi applicabili;
- contiene l’elenco delle norme e delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali;
- include tutte le caratteristiche (tecniche e funzionali) dei materiali utilizzati;
- include il Report di Valutazione Clinica (CER);
- comprende la documentazione di marketing, schede tecniche, esiti di prove e validazioni e le istruzioni per l’uso.
Il FT è un documento riservato, che il Fabbricante tiene archiviato presso la propria sede, con modalità conformi a quelle indicate nelle Direttive CE.
Il nostro servizio:
Medical Consulting S.r.l.s. offre ai propri clienti il supporto e le competenze necessarie per la redazione dei Fascicoli Tecnici per la marcatura CE dei Dispositivi Medici.
Per maggiori informazioni scrivete a info@mediconsulting.eu