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MDCG 2022-4 rev. 01: indicazioni sulla sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie Art. 120 di MDR

La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all’articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l’AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in particolare sul loro Sistema di Gestione Qualità.

Nel seguito proponiamo un recap di cosa effettivamente richiede l’Articolo 120 e cosa questo implica nella pratica lavorativa per i Fabbricanti.

 

Rivediamo i requisiti dell’Articolo 120 di MDR, paragrafi 2 e 3

“2. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell’allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell’allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2022.

 I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024.”

 

“3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive.

 Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell’appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.”

 

Le disposizioni transitorie da applicare ai dispositivi legacy sono descritte nelle seguenti linee guida:

• MDCG 2021-25 Application of MDR requirements to “legacy devices” and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC (per i Dispositivi Medici)
• MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD (per i Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro)
• MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD
• MDCG 2022-14 Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs

 

Cosa si intende per “legacy devices”?

I Legacy devices sono i dispositivi che, ai sensi dell’Articolo 120, paragrafo 3 di MDR, sono immessi sul mercato dopo il 26 maggio 2021 (data di applicazione di MDR) e fino al 26 maggio 2024 se mantengono soddisfatte determinate condizioni.

 

Requisiti del Sistema di Gestione Qualità del Fabbricante e relativi obblighi

Il Sistema di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti deve prevedere una gestione della sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione degli operatori economici così come definito dai requisiti di MDR, ed applicarla anche sui legacy devices. L’Organismo Notificato, in fase di sorveglianza, verificherà la conformità del Sistema Qualità del Fabbricante a tali requisiti.

Fino a quando la banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) non sarà pienamente funzionante, i Fabbricanti o i loro Rappresentanti Autorizzati dovranno applicare le rispettive disposizioni nazionali e tenere conto della MDCG 2021-1 Rev. 1 “Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional”.

I Fabbricanti devono redigere il Rapporto Periodico di aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) dei dispositivi conformemente all’articolo 86 di MDR. Gli PSUR dovranno essere poi messi a disposizione delle Autorità Competenti su richiesta (al di fuori di EUDAMED).

I requisiti dei MDR che non riguardano la sorveglianza post-vendita, la sorveglianza del mercato, la vigilanza, la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi non dovrebbero applicarsi agli operatori economici in relazione ai “dispositivi legacy”. Ciò non pregiudica la possibilità per gli operatori economici di attenersi a qualsiasi altro requisito MDR anche per i “dispositivi legacy”, soprattutto se si occupano sia di “dispositivi legacy” che di dispositivi MDR e vogliono applicare le stesse procedure per tutti i dispositivi.

 

In allegato alla MDCG 2022-4 rev. 01 è possibile visionare un confronto dei requisiti del Sistema di Gestione della Qualità in MDD ed in MDR.

 

Sorveglianza ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, MDR

Nell’ambito delle loro attività di sorveglianza, gli Organismi Notificati devono tenere conto dei nuovi requisiti derivanti dalle disposizioni transitorie.

In seguito alle informazioni fornite dal Fabbricante, l’Organismo Notificato deve individuare quali certificati MDD o AIMDD esistenti continueranno a essere utilizzati e se il loro campo di applicazione rimane invariato.

Inoltre, l’Organismo Notificato deve assicurarsi che i suoi diritti e doveri di Organismo Notificato continuino ad essere applicati nel nuovo status.

Gli Organismi Notificati devono garantire che i precedenti diritti e doveri previsti dalle direttive rimangano applicabili anche dopo la data di applicazione della MDR. I contratti esistenti tra l’Organismo Notificato e il fabbricante devono riguardare le attività di sorveglianza relative ai “dispositivi legacy” che l’Organismo Notificato deve svolgere durante il periodo di transizione (cioè fino al 26 maggio 2024), nonché il diritto di sospendere, limitare o ritirare i certificati in questione.

L’Organismo Notificato andrà a verificare:

• Se il campo di applicazione dei dispositivi coperti dalla MDD o dal/i certificato/i AIMDD rimane o se, e in caso affermativo, quali dispositivi vengono dismessi.
• Se il Fabbricante ha adeguato il proprio SGQ in base ai requisiti dell’articolo 120, paragrafo 3 di MDR in merito alle modifiche significative, tenendo conto del contenuto della MDCG 2020-3.
• Se il Fabbricante ha apportato le necessarie modifiche al SGQ in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi.
• Per quanto riguarda i nuovi requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS):
  • Se tutti i processi appropriati relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, compresi la gestione del rischio e i dati clinici, confluiscono nel piano di PMS.
  • Se i risultati di tutte le attività di sorveglianza post-commercializzazione sono inclusi e riflessi in uno PSUR, quando applicabile, e se il ciclo di aggiornamento dello PSUR è appropriato e conforme alla sua attuale classe di rischio, come definito nell’Articolo 86 di MDR.

 

Come devono essere condotte le attività di audit da parte degli Organismi Notificati?

Le attività di verifica che gli organismi notificati devono svolgere devono concentrarsi sulle nuove disposizioni definite nell’Articolo 120, paragrafo 3 di MDR, combinando le attività di sorveglianza previste da MDD/AIMDD e da MDR in modo significativo.

Per quanto riguarda gli PSUR e gli altri nuovi elementi richiesti, i Fabbricanti devono mettere a disposizione dei loro Organismi Notificati gli PSUR (al di fuori di EUDAMED), i piani di PMS e gli eventuali rapporti di PMS nell’ambito degli audit di sorveglianza, al fine di consentire all’Organismo Notificato di verificare che il SGQ sia stato adeguatamente implementato e rimanga conforme per il/i certificato/i rilasciato/i ai sensi della MDD o dell’AIMDD.

Per quanto riguarda i nuovi requisiti PMS, gli organismi notificati devono verificare e documentare i processi PMS, compresi i PSUR, e la disponibilità e gli aggiornamenti dei singoli piani PMS, dei rapporti PMS e/o dei PSUR nel contesto delle proprie attività di audit.

 

Cosa accade se le attività di audit rivelano gravi non conformità?

Nei casi in cui le attività di audit rivelino una grave non conformità, che può rappresentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utenti o di altre persone, l’organismo notificato deve informare l’autorità competente.

Nel caso in cui i certificati rilasciati ai sensi della MDD o dell’AIMDD siano sospesi, ripristinati, limitati, cancellati dal Fabbricante o ritirati, l’Organismo Notificato deve adempiere ai propri obblighi di notifica ai sensi dell’articolo 122 della MDR.

 

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