Nuovo regolamento dispositivi medici. Direttiva 93/42/CEE
Nuovo Regolamento Dispositivi Medici
Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici produce importanti cambiamenti sia per i produttori di Dispositivi Medicali, sia per le realtà dedite a consulenza e controllo.
Per i primi, ovvero per i produttori di dispositivi medici, è importante sapere che il nuovo regolamento sostituirà in toto la direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e la Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Inoltre sarà il punto di riferimento per tutti coloro che vorranno distribuire in Europa i propri dispositivi medicali.
La pubblicazione del nuovo regolamento dispositivi medici risale al 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Ci saranno comunque tre anni per completare la transizione e i produttori avranno tempo fino al 26 maggio 2020 per rispondere appieno ai requisiti previsti dal MDR.
Le principali novità
Il nuovo regolamento presenta diversi aspetti che differiscono dalle direttive europee per i dispositivi medici e i dispositivi medici impiantabili.
Ecco le variazioni più significative:
Più ampio concetto di scopo. I dispositivi previsti dal Medical Device Regulation (MDR) sono molti di più. Il range si amplia perché nella definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili saranno inclusi anche articoli che non hanno una destinazione d’uso specificatamente medica (ad esempio, le lenti a contatto colorate).
Evidenza clinica. I produttori, secondo quanto previsto dal MDR, dovranno presentare studi clinici sulle performance di ogni dispositivo, provarne la completa sicurezza ed evidenziarne gli eventuali rischi.
Persona qualificata. Ogni produttore dovrà individuare una persona all’interno del proprio organico che sarà responsabile della conformità dei dispositivi ai requisiti del MDR.
UDI (Unique Device Identification). Nuovo sistema di identificazione del dispositivo in modo che il produttore possa tracciarlo con maggiore facilità e, qualora fosse necessario, ritirarlo dal mercato in modo più veloce.
Post-vendita. Aumenta il controllo post-vendita con audit senza preavviso, test a campione e obbligo di fornire report sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi.
Le conseguenze per l'Italia
La MDR avrà identiche conseguenze in tutti i Paesi europei. Questo perché avrà la stessa identica valenza di una legge e, quindi, una volta entrata in vigore andrà ad eliminare le differenze d’interpretazione delle direttive europee che si ritrovano nelle diverse Nazioni, Italia compresa
Cosa fare per adeguarsi?
Il nuovo pacchetto di norme e la parte relativa al controllo che si fa sempre più stringente, comporteranno indubbiamente dei rallentamenti. Basti pensare che anche i dispositivi approvati non risultano comunque essere esenti dall’obbligo di prevedere i requisiti del nuovo regolamento. Dovranno, in altri termini, essere nuovamente valutati e autorizzati.
Il consiglio per i produttori di dispositivi medici è quello di confrontarsi rapidamente con il proprio Organismo Notificato per una valutazione dei propri dispositivi medici e per identificare eventuali aspetti da regolarizzare.
Cosa possiamo fare per te
Medical Consulting può fornire consulenza a tutti i produttori di dispositivi medici guidandoli all’interpretazione corretta del MDR, alla gestione del passaggio dall’attuale sistema a quello definito dal nuovo regolamento. Inoltre possiamo anche affiancare l’azienda produttrice nella fase successiva all’entrata in vigore del regolamento, in modo da supportare il produttore, e guidarlo, al rispetto delle linee guida definite dal regolamento.
Link utili
Clicca qui e vai alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Europea del nuovo regolamento (in italiano).
Clicca qui e vai alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale Europea del nuovo regolamento (in inglese).
