Organismi Notificati accreditati MDR 745/2017
Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici.
Molti ON hanno avviato la procedura per ottenere l’accreditamento per poter rilasciare i certificati CE secondo il nuovo MDR, ma ad oggi, a soli 3 mesi dall’entrata in vigore del nuovo MDR, gli Organismi Notificati accreditati sono 11:
BSI Assurance UK Ltd (United Kingdom)
BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands)
DARE!! Services B.V. (Netherlands)
DEKRA Certification B.V. (Netherlands)
DEKRA Certification GmbH (Germany)
DNV GL Presafe AS (Norway)
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Italy)
MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Germany)
National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Irland)
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Germany)
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germany)
Per essere sempre aggiornati sull’elenco degli Organismi Notificati accreditati, consultare il database NANDO sul sito della Commissione Europea. Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System).
Gli ON accreditati per la MDD 93/42/CEE erano 56, contro gli attuali 11 accreditati per il nuovo Regolamento.
I nostri servizi
Medical Consulting è a disposizione dei Fabbricanti di Dispositivi Medici per offrire il proprio supporto nella gestione del passaggio dalla attuale Direttiva Dispositivi Medici al nuovo Regolamento Dispositivi Medici. Contattaci, il nostro Team è a tua disposizione!
