Qualifica e Classificazione di un Software Dispositivo Medico
Quando un Software, utilizzato in ambito sanitario, può essere qualificato come DISPOSITIVO MEDICO? E quali sono le linee guida di riferimento per la classificazione di un MDSW?
Prima di tutto un Medical Device Software (MDSW) deve soddisfare la definizione di Software e la definizione di Dispositivo Medico (entrambe riportate nell’articolo 2 del Regolamento MDR 2017/745).
Il Software, quindi, deve avere di per sé uno scopo medico e lo scopo previsto dal fabbricante è rilevante ai fini della qualifica e della classificazione del dispositivo: un software destinato a elaborare, analizzare, creare o modificare informazioni mediche per uno scopo medico può essere qualificato come MDSW.
La linea guida MDCG 2019-11 fornisce una definizione di Dispositivo Medico Software, descrive i principali criteri per la qualifica di un software come MDSW e supporta gli sviluppatori di software nell’applicazione delle regole di classificazione (Allegato VIII di MDR).
Essa riporta ed argomenta una serie di domande che costituiscono gli steps decisionali per la qualifica di un MDSW, come riportato di seguito:
- Il dispositivo è un Software, in accordo alla definizione delle guida MDCG 2019-11?
- Il software è un “dispositivo di cui all’Allegato XVI del Regolamento MDR 2017/745”, un “Accessorio” in accordo all’Art.2 (2) del Regolamento MDR o un “software destinato a far funzionare un dispositivo medico (hardware) o a influenzarne l’uso”?
- Il software esegue sui dati un’azione diversa da memorizzazione, archiviazione, comunicazione, semplice ricerca?
- L’azione è a beneficio dei singoli pazienti?
- Il software è un MDSW in accordo alla definizione delle guida MDCG 2019-11?
Per una rapida consultazione degli step sopra menzionati si rimanda al documento “Is your Software a Medical Device?” pubblicato a Marzo 2021 dalla Commissione Europea.
La guida MDCG 2019-11 chiarisce inoltre che:
- Un software (che non ha di per sé uno scopo medico) destinato a far funzionare o influenzare l’uso di un dispositivo medico (hardware) rientra nel campo di applicazione dei Regolamenti sui dispositivi medici (MDR 2017/745) come parte/componente di un dispositivo o come accessorio per un dispositivo medico. Esso rientra quindi nella classe di rischio del dispositivo che influenza.
- Il software può essere eseguito su diversi sistemi operativi o in ambienti virtuali. Questi sistemi operativi o ambienti virtuali non influiscono sui criteri di qualificazione.
- I fabbricanti devono valutare il potenziale impatto di eventuali modifiche alla funzione, all’uso previsto, al design essenziale e alle caratteristiche di fabbricazione sulla qualifica del software come MDSW e sulla sua classificazione (compresa la classificazione della combinazione di MDSW con un altro dispositivo medico).
Per quanto riguarda la classificazione di un MDSW si rimanda alle Regole di Classificazione descritte nell’Allegato VIII del Regolamento UE 2017/745 (MDR).
A tale proposito, è importante evidenziare che il nuovo MDR introduce una nuova regola di classificazione (Regola 11), specifica per i software dispositivi medici, la quale ha lo scopo di affrontare i rischi relativi alle informazioni fornite da un dispositivo attivo, come un MDSW.
Inoltre, è importante ricordare che, in accordo alla definizione (4) del Regolamento MDR, il software è considerato un dispositivo attivo, pertanto, ai fini della classificazione di un dispositivo attivo (hardware) che include un MSDW che fornisce informazioni per la gestione del paziente, devono essere considerate le regole 9,10, 11, 12, 13, 15 e 22 dell’Allegato VIII del Regolamento UE 2017/745 (MDR).
Per ciascun software è poi necessario definire la classe di sicurezza del software, in base al rischio di danno al paziente, all’operatore o altre persone risultante da una situazione di pericolo determinata dal software. Lo standard di riferimento è la norma IEC 62304, che specifica i requisiti per l’intero ciclo di vita del dispositivo medico software.
Per la sottomissione a FDA si rimanda al documento “Guidance for the content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices”, il quale fornisce suggerimenti e domande chiave per stabilire il livello di pericolo del dispositivo medico software e per la documentazione da produrre, in base al livello di pericolo.
La tabella seguente riporta la correlazione tra la classe di sicurezza (secondo lo standard IEC 62304) e il livello di rischio (in accordo alla linea guida FDA).
| Classificazione di Sicurezza del Software
IEC 62304:2006 + AMD1:2015 CSV |
Livello di rischio
Guidance for the content of premarket submission for software contained in medical devices |
| Classe A:
– nessuna situazione di pericolo, oppure – situazione di pericolo che non risulta in un rischio inaccettabile |
Minore: È improbabile che guasti o difetti di progettazione latenti possano causare lesioni |
| Classe B: Possibile lesione non grave | Medio: Un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe provocare, direttamente o indirettamente, lesioni lievi |
| Classe C: Possibile morte o grave lesione | Maggiore: Un guasto o un difetto potrebbe causare, direttamente o indirettamente, morte o lesioni gravi |
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