16-17 giugno 2025: corso “Sistema di gestione qualità in accordo ad EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745”
Obiettivo del corso:
Per Sistema Gestione Qualità (o SGQ) si intende l’insieme di struttura organizzativa, responsabilità, procedure e risorse messi in atto per la conduzione aziendale della Qualità da parte di una organizzazione. Le società coinvolte in uno o più stadi del ciclo di vita di un dispositivo medico possono gestire i propri processi e la qualità secondo la norma tecnica EN ISO 13485. Allo stesso tempo, anche il Regolamento (UE) 2017/745 fornisce i requisiti per il SGQ per tutti quei soggetti che vogliono immettere sul mercato dispositivi medici nell’Unione Europea.
Il corso si propone di illustrare i concetti base di un Sistema Gestione Qualità, i requisiti forniti dalla norma armonizzata EN ISO 13485 e dal Regolamento (UE) 2017/745 e come i requisiti dei due documenti si interfacciano fra di loro.
Programma:
- Principali riferimenti normativi e requisiti regolatori
- Principi generali e definizioni
- Processi e requisiti in accordo ad EN ISO 13485
- SGQ secondo Regolamento (UE) 2017/745
Durata: 6 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, distributori e importatori, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
Lunedì 16 e martedì 17 giugno 2025, dalle ore 9.30 alle ore 12.30
Iscrizioni
Le iscrizioni verranno aperte circa un mese prima della data pianificata. Il modulo di iscrizione sarà attivato su questa pagina.
Costi
Il corso ha un costo di € 320 + iva a iscritto (sconto del 5% a partire dal secondo partecipante).
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Contatti
Per informazioni scrivere a formazione@mediconsulting.eu
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