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Corso “Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto”

  |   Formazione

“Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto”

Obiettivo del corso:

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e che sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso.

Il corso si propone di illustrare i concetti di base, i requisiti regolatori e gli strumenti operativi utili per l’implementazione delle attività relative al processo di sorveglianza post-commercializzazione.

Il corso tratterà inoltre i requisiti relativi al sistema di vigilanza, per la segnalazione degli incidenti, delle azioni correttivi di sicurezza e della relazione sulle tendenze.

Programma:

  • Principali riferimenti normativi e linee guida
  • Panoramica del processo di sorveglianza post-commercializzazione
  • Requisiti del Sistema Gestione Qualità e della Documentazione Tecnica
  • Attività e documenti per la raccolta e la gestione dei dati di sorveglianza post-commercializzazione: piani e report per la PMS
  • Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
  • Sistema di vigilanza: definizioni, requisiti e attività da implementare

Durata: 4 ore – modalità online

Destinatari:

Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.

 

Quando

Giovedì 23 novembre, dalle ore 9.00 alle ore 13.00

 

Iscrizioni

Per iscriverti, invia il form Modulo iscrizione PMS compilato a formazione@mediconsulting.eu

 

Costi

Il corso ha un costo di € 200 + iva a iscritto (sconto del 5% a partire dal secondo partecipante).

 

Pagamenti e fatturazione:

La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.

 

Contatti

Per informazioni scrivere a formazione@mediconsulting.eu

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