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Nuovo accreditamento per le certificazioni MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: SGS Belgium NV. Salgono quindi a 25 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The...

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29 Novembre
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Nuovo ON accreditato per le certificazioni MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è CERTIQYALITY S.r.l.. Salgono quindi a 24 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary) CERTIQUALITY S.r.l. (Italy) DARE!!...

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20 Ottobre
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Elenco aggiornato degli Organismi Notificati accreditati per MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è TUV Rheniland Italia S.r.l.. Salgono quindi a 23 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító...

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02 Settembre
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Nuovi accreditamenti per le certificazioni MDR

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è Eurofins Product Testing Italy S.r.l.. Salgono quindi a 22 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző...

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22 Luglio
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Aggiornamento elenco degli Organismi Notificati per la marcatura CE secondo MDR 745/2017

Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è KIWA CERMET Italia. Vediamo l'elenco dei 21 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso...

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14 Luglio
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La preparazione del Fascicolo Tecnico

Per ottenere la Marcatura CE per un Dispositivo Medico, è necessario che il Fabbricante predisponga un Fascicolo Tecnico (FT). Che cos’è un Fascicolo Tecnico? Il Fascicolo Tecnico è una raccolta di documenti che descrive e dimostra la correttezza di tutto il percorso di produzione di un Dispositivo Medico,...

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30 Ottobre