La Commissione Europea, con l’emanazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, ha introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), al fine di rafforzare l'efficacia delle attività legate alla sicurezza, migliorare la segnalazione degli incidenti, portare ad azioni correttive di sicurezza mirate e...
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Il 09 luglio 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (EU) 2024/1860 recante modifiche ai regolamenti MDR e IVDR in merito all’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e disposizioni transitorie per...
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Gli Stati Uniti rappresentano un mercato di grande interesse per i fabbricanti di dispositivi medici, sia per l’ampia popolazione (oltre 330 milioni di persone) sia perché rappresenta il paese con la più alta spesa sanitaria pro-capite dell’area OCSE [1]. Per poter accedere a tale mercato...
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La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 definisce un sistema di imballaggio come la combinazione di due elementi: Sistema di barriera sterile, ossia l’imballaggio minimo che minimizza il rischio di ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego. Imballaggio...
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L’iter di certificazione di un dispositivo medico è complesso ed articolato sia per l’aspetto tecnico che per quello regolatorio. Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce i requisiti che i dispositivi medici devono rispettare e quelli che sono gli obblighi per i Fabbricanti. Per le PMI che si...
Read MoreIl 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Riepilogando Modifiche al...
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La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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La MDCG 2022-18, emessa il 9 dicembre, tratta la gestione delle certificazioni dei dispositivi medici in scadenza sui dispositivi legacy. Vediamo più nel dettaglio cosa tratta la MCDG 2022-18 “Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or...
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I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno introdotto una serie di obblighi e responsabilità, oltre che per i Fabbricanti ed i Mandatari, anche per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro. Tra questi ricordiamo: collaborazione alla sorveglianza post commercializzazione ed...
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EUDAMED time line Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi "l'utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria. Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare: Il modulo sulla registrazione...
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