Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Riepilogando Modifiche al...
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Sale a 10 il numero degli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC...
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Sono in tutto 9, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International...
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Sono in tutto 8, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON QMD Services GmbH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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“Il Sistema di Gestione Qualità per Mandatari, Importatori e Distributori secondo MDR e IVDR” Obiettivo del corso: I Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto cambiamenti significativi agli obblighi previsti per Mandatari, Importatori e Distributori coinvolti...
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La MDCG 2022-17 pubblicata a dicembre 2022 descrive la posizione del MDCG relativamente agli “audit ibridi” e fornisce una definizione di “audit ibrido” e chiarimenti sulle modalità di utilizzo degli “audit ibridi” nell'ambito di MDR e IVDR, come consigliato a seguito della pubblicazione di MDCG...
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Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) stabiliscono dettagliatamente le responsabilità ed i compiti dei Mandatari. Nella MDCG 2022-16 pubblicata ad ottobre 2022 vengono forniti alcuni chiarimenti circa l’applicazione degli artt. 11...
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Articolo 27 D.Lgs. 137/2022 e D.Lgs. 138/2022: focus Il 28 settembre sono entrati in vigore i Decreti n. 137 e n. 138 del 5 agosto 2022, che armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR). In particolare, l'articolo 27 di entrambi i...
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Sono in tutto 7, oggi, gli Organismi Notificati accreditati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo accreditato in ordine di tempo è l'ON 3EC International a.s. Ecco la lista completa degli ON accreditati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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EUDAMED time line Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi "l'utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria. Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare: Il modulo sulla registrazione...
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