Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi gli Organismi Notificati per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 sono 47. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi. Salgono quindi a...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
Read MoreIl 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Riepilogando Modifiche al...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...
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Con l’entrata in vigore del Regolamento MDR 2017/745 i Fabbricanti di Dispositivi Medici hanno meno libertà nel decidere quali metodi e strumenti utilizzare per la raccolta delle informazioni e dei dati clinici circa i propri dispositivi immessi sul mercato. I tempi di raccolta dei dati e...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH. Salgono quindi a 37 ON ad...
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“La Documentazione Tecnica del Software Medicale” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) definisce quando un Software è da considerarsi dispositivo medico e deve quindi essere conforme al Regolamento stesso ed a tutti i requisiti regolatori applicabili. Il Corso si propone di illustrare le...
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“Il Sistema di Gestione Qualità per Mandatari, Importatori e Distributori secondo MDR e IVDR” Obiettivo del corso: I Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto cambiamenti significativi agli obblighi previsti per Mandatari, Importatori e Distributori coinvolti...
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La linea guida MDCG 2022-4 rev.1 dà indicazioni sull’appropriata sorveglianza in merito alle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 di MDR per quanto riguarda i dispositivi coperti da certificati secondo la MDD o l'AIMDD, ed illustra anche i requisiti e gli obblighi dei Fabbricanti, in...
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