Documentazione disponibile a pacchetto: template per processi di PMS e PMCF
Con l’entrata in vigore del Regolamento MDR 2017/745 i Fabbricanti di Dispositivi Medici hanno meno libertà nel decidere quali metodi e strumenti utilizzare per la raccolta delle informazioni e dei dati clinici circa i propri dispositivi immessi sul mercato.
I tempi di raccolta dei dati e il contenuto di alcune tipologie di report da produrre per le singole famiglie di prodotti sono rigidamente dettagliati all’interno del Regolamento MDR 2017/745 e delle svariate MDCG pubblicate sul tema.
Ecco perché abbiamo pensato di creare una tool box contenente i template di piani e report relativi ai processi di PMS e PMCF, aggiornati alle ultime MDCG pubblicate!
Dentro la tool box troverete:
|
1. Piano di sorveglianza post-commercializzazione |
Richiesto per tutte le classi di prodotti |
|
2. Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione |
Richiesto per prodotti di classe I |
|
3. Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) |
Richiesto per prodotti di classe IIa e superiori |
|
4. Relazione sulle tendenze |
Richiesto per tutte le classi di prodotti |
|
5. Piano di follow-up clinico post-commercializzazione |
Richiesto per tutte le classi di prodotti |
|
6. Report di follow-up clinico post-commercializzazione |
Richiesto per tutte le classi di prodotti |
| 7. Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) |
Richiesto per prodotti impiantabili e prodotti di classe III |
con degli utili commenti per la compilazione.
Per maggiori informazioni o per richiedere un’offerta per il pacchetto d’interesse, invia il questionario Richiesta offerta Toolbox PMS alla mail info@mediconsulting.eu
Per una panoramica su tutti i servizi offerti da Medical Consulting, vi invitiamo a visitare la pagina “Servizi“.
Per essere sempre aggiornati sulle attività di Medical Consulting e sulle novità regolatorie in ambito dispositivi medici, seguite la nostra pagina LinkedIn.
