La definizione di “audit ibridi” fornita dalla MDCG 2022-17
La MDCG 2022-17 pubblicata a dicembre 2022 descrive la posizione del MDCG relativamente agli “audit ibridi” e fornisce una definizione di “audit ibrido” e chiarimenti sulle modalità di utilizzo degli “audit ibridi” nell’ambito di MDR e IVDR, come consigliato a seguito della pubblicazione di MDCG 2022-14 (“Transizione all’MDR e all’IVDR – Capacità degli organismi notificati e disponibilità di dispositivi medici e IVD”).
Per verificare che il Sistema di Gestione della Qualità del Fabbricante sia conforme ai requisiti previsti da MDR e IVDR, l’Organismo Notificato deve prevedere un audit presso la sede del Fabbricante sia per la valutazione iniziale, sia per la sorveglianza periodica. Nel caso in cui il Fabbricante abbia processi esternalizzati presso dei fornitori critici, l’Organismo Notificato deve prevedere audit anche presso le sedi dei fornitori del Fabbricante.
Cosa intende l’MDCG per “audit ibrido”?
«A “hybrid audit” should be understood as an audit on the premises of the manufacturer or its supplier(s) and/or subcontractor(s) with at least one auditor present on the premises and other members of the audit team participating from elsewhere using information and communication technologies (ICT).» pertanto, almeno uno degli auditor incaricati della verifica presso il Fabbricante o presso un suo fornitore critico, dovrà essere presente in loco, mentre altri eventuali membri del team di valutazione possono partecipare alla valutazione da remoto utilizzando tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC).
La presenza del valutatore (o dei valutatori) nella sede del soggetto verificato e degli altri membri del team di revisione può durare dalla riunione di apertura alla riunione di chiusura o per una parte di tale periodo.
Un’attività di valutazione della conformità inclusa nel piano di audit può essere svolta sia presso la sede del soggetto verificato, sia altrove, o contemporaneamente presso la sede del soggetto verificato e altrove. In ogni caso, il soggetto verificato deve essere coinvolto.
La pianificazione degli audit da parte degli Organismi Notificati deve prevedere un tempo sufficiente di esecuzione dell’audit per i processi pertinenti nella sede del soggetto verificato, ed identificare e documentare in maniera chiara quali attività di valutazione della conformità sono svolte in presenza presso la sede del soggetto verificato e quali tramite utilizzo di tecnologie dell’informazione e della comunicazione.
Il Gruppo MDCG si riserva di rivedere questa posizione e determinare se sono necessarie modifiche in base all’esperienza acquisita.
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