Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi gli Organismi Notificati per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 sono 47. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli...
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La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 definisce un sistema di imballaggio come la combinazione di due elementi: Sistema di barriera sterile, ossia l’imballaggio minimo che minimizza il rischio di ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego. Imballaggio...
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L’iter di certificazione di un dispositivo medico è complesso ed articolato sia per l’aspetto tecnico che per quello regolatorio. Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce i requisiti che i dispositivi medici devono rispettare e quelli che sono gli obblighi per i Fabbricanti. Per le PMI che si...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi. Salgono quindi a...
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“Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e che sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso. Il corso si...
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“Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale. Il corso si propone di: Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per l'autunno 2023: Corso base sul Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (4 ore – online); Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto (4 ore – online). Calendario corsi Per rimanere aggiornati Per rimanere sempre aggiornati sulle...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
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“Implementazione del processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia eseguita un’analisi dei rischi e dei benefici legati all’uso di un dispositivo e che sia implementato un sistema di gestione del rischio...
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“Proroga MDR: implicazioni e applicazione pratica” Obiettivo del corso: Dopo la terza proroga dell’MDR (UE) 2017/745, in seguito al regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali siano le deadline applicabili al prodotto...
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