La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 definisce un sistema di imballaggio come la combinazione di due elementi: Sistema di barriera sterile, ossia l’imballaggio minimo che minimizza il rischio di ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego. Imballaggio...
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L’iter di certificazione di un dispositivo medico è complesso ed articolato sia per l’aspetto tecnico che per quello regolatorio. Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce i requisiti che i dispositivi medici devono rispettare e quelli che sono gli obblighi per i Fabbricanti. Per le PMI che si...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi. Salgono quindi a...
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“Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e che sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso. Il corso si...
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“Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale. Il corso si propone di: Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per l'autunno 2023: Corso base sul Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (4 ore – online); Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto (4 ore – online). Calendario corsi Per rimanere aggiornati Per rimanere sempre aggiornati sulle...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: HTCert (Health Technology Certification Ltd). Salgono quindi a 39 ON ad...
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“Implementazione del processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia eseguita un’analisi dei rischi e dei benefici legati all’uso di un dispositivo e che sia implementato un sistema di gestione del rischio...
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“Proroga MDR: implicazioni e applicazione pratica” Obiettivo del corso: Dopo la terza proroga dell’MDR (UE) 2017/745, in seguito al regolamento 2023/607, è sempre più difficile per i Fabbricanti di dispositivi legacy comprendere dove ci si trovi nel processo di transizione, quali siano le deadline applicabili al prodotto...
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Vi presentiamo la nostra proposta formativa per l'estate 2023. 2 minicorsi che presentano in modo semplice ed immediato i punti cardine di argomenti "nuovi" e complessi come: la proroga MDR (iscrizioni aperte al seguente link); il processo di gestione del rischio e cenni di cybersecurity (iscrizioni...
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