Quasi settimanalmente, riceviamo in azienda una mail o una telefonata con la richiesta di “preventivo per la certificazione di un dispositivo medico”. Spesse volte, quando rispondiamo che per fare una quotazione appropriata è necessario raccogliere qualche informazione in più e proponiamo delle call di approfondimento,...
Read More
Uno dei principali problemi che i fabbricanti di DM affrontano, durante la conduzione delle attività di Sorveglianza post-commercializzazione è ottenere i dati dalla propria rete di distribuzione. Come sappiamo bene, il Regolamento (UE) 2017/745 ha attribuito degli obblighi anche ai Distributori e agli Importatori di...
Read More
Le organizzazioni che operano nel settore del medicale sanno bene che sia la norma ISO 13485 che il regolamento MDR richiedono la messa a disposizione delle risorse necessarie per implementare i processi aziendali e ottemperare ai requisiti regolatori e normativi. Tali risorse devono essere in...
Read More
Cos’è il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP)? Il programma MDSAP è un programma di audit che permette ai fabbricanti di dispositivi medici di verificare, tramite la conduzione di un unico audit combinato, la conformità del proprio sistema gestione qualità ai requisiti applicabili definiti dalle autorità...
Read More
Le aziende coinvolte nel ciclo di vita e nella catena di fornitura dei dispositivi medici, per poter operare, sono sottoposte a stringenti requisiti per garantire che i prodotti che immettono sul mercato siano sicuri per pazienti ed operatori e siano efficaci nel raggiungere la propria...
Read More
La Commissione Europea, con l’emanazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, ha introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), al fine di rafforzare l'efficacia delle attività legate alla sicurezza, migliorare la segnalazione degli incidenti, portare ad azioni correttive di sicurezza mirate e...
Read More
Il 09 luglio 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (EU) 2024/1860 recante modifiche ai regolamenti MDR e IVDR in merito all’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e disposizioni transitorie per...
Read More
Gli Stati Uniti rappresentano un mercato di grande interesse per i fabbricanti di dispositivi medici, sia per l’ampia popolazione (oltre 330 milioni di persone) sia perché rappresenta il paese con la più alta spesa sanitaria pro-capite dell’area OCSE [1]. Per poter accedere a tale mercato...
Read More
Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Ad oggi gli Organismi Notificati per la certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 sono 47. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli...
Read More
La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 definisce un sistema di imballaggio come la combinazione di due elementi: Sistema di barriera sterile, ossia l’imballaggio minimo che minimizza il rischio di ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego. Imballaggio...
Read More