Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.. Salgono quindi a 32 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The...
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Aggiornamento delle 14.40 del 19/07/2022 Rispetto a quanto riportato questa mattina, informiamo che l'elenco degli Organismi Notificati designati per MDR tornano a essere 31, reintegrando IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Ecco la lista aggiornata dei 31 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS. Salgono quindi a 31 ON ad oggi accreditati: 3EC International...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH. Salgono quindi a 30 ON ad oggi accreditati: 3EC...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: TUV NORD Polska Sp. z o.o. Salgono quindi a 29 ON ad oggi accreditati: 3EC...
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Sono in tutto 7, oggi, gli Organismi Notificati accreditati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo accreditato in ordine di tempo è l'ON 3EC International a.s. Ecco la lista completa degli ON accreditati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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EUDAMED time line Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi "l'utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria. Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare: Il modulo sulla registrazione...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ. Salgono quindi a 28 ON ad...
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MDCG 2020-16 rev.1: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 La MDCG 2020-1 è molto utile per chiarire il processo di assegnazione della classe di rischio dei Dispositivi Medici Diagnostici in vitro (IVD). Questa MDCG è essenziale non solo per...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: Italcert S.r.l. Salgono quindi a 27 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The...
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