Focus sull’art. 27 del D.Lgs. n. 137/2022 sui Dispositivi medici e del D.Lgs. n. 138/2022 sui dispositivi Medico diagnostici in vitro
Articolo 27 D.Lgs. 137/2022 e D.Lgs. 138/2022: focus
Il 28 settembre sono entrati in vigore i Decreti n. 137 e n. 138 del 5 agosto 2022, che armonizzano l’ordinamento italiano ai nuovi Regolamenti UE 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR). In particolare, l’articolo 27 di entrambi i Decreti riguarda le sanzioni che, così come i nuovi requisiti regolatori, si sono parecchio inasprite rispetto a quanto non avveniva con le Direttive.
I Fabbricanti, in particolare, possono incorrere in sanzioni amministrative, anche pesanti, se non si attengono scrupolosamente ai Regolamenti. Questo aspetto è di particolare importanza per i Fabbricanti di prodotti (MD di classe I e IVD di classe A) che non necessitano dell’intervento di un Organismo Notificato che verifica la conformità del prodotto e del Sistema di Gestione Qualità del Fabbricante al Regolamento prima che il prodotto venga immesso sul mercato.
Sanzioni amministrative
Di seguito qualche esempio:
- Immissione in commercio di prodotto non conforme al Regolamento -> Sanzione da 24.200 euro a 145.000 euro
- Etichettatura ambigua riguardo la destinazione d’uso -> Sanzione da 2.800 euro a 11.300 euro
- Violazione dell’articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12 MDR/articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6, 8, 9,10, 11, 12 e 14 IVDR (SGQ e procedure di validazione del prodotto) -> Sanzione da 20.000 euro a 112.000 euro
- Mancata redazione o aggiornamento della Documentazione Tecnica e dei rapporti periodici richiesti -> Sanzione da 20.000 euro a 120.000 euro
- Mancanza di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione -> Sanzione da 24.200 euro a 145.000 euro
- Assenza di copertura finanziaria proporzionata alla classe di rischio del prodotto -> Sanzione 26.000 euro a 120.000 euro
- Mancanza delle informazioni richieste dall’allegato I in etichetta -> Sanzione da 20.000 euro a 112.000 euro
- Dichiarazione di conformità non conforme all’articolo 19 -> Sanzione da 26.000 euro a 120.000 euro
- Mancata identificazione della catena di fornitura -> Sanzione da 11.300 euro a 113.200 euro
Inoltre, la persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) che viola gli obblighi indicati dall’articolo 15, paragrafo 3, dei regolamenti, è soggetta alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
Parimenti, anche i mandatari, gli importatori ed i distributori che non ottemperano agli obblighi loro imposti dalle relative parti dei Regolamenti sono soggetti a una sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
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