Sanzioni previste per Importatori e Distributori di dispositivi medici che non adempiono agli obblighi previsti da MDR 2017/745
I regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno introdotto una serie di obblighi e responsabilità, oltre che per i Fabbricanti ed i Mandatari, anche per Importatori e Distributori di Dispositivi Medici e Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro.
Tra questi ricordiamo:
- collaborazione alla sorveglianza post commercializzazione ed alla vigilanza;
- gestione dei reclami e delle NC;
- corretta etichettatura del prodotto e tracciabilità;
- registrazione su Eudamed (Importatori);
- comunicazione con le autorità.
I Decreti Legislativi 137 (sui Dispositivi Medici) e 138 (sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro), all’articolo 27 prevedono sanzioni anche per gli Importatori ed i Distributori che non ottemperano agli obblighi previsti dal Regolamento MDR 2017/745 e dal Regolamento IVDR 2017/746.
Sanzioni per Importatori e Distributori di dispositivi medici
Di seguito riportiamo alcuni esempi:
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell’articolo 26 (“Pubblicità”), commi 1 e 2, del presente decreto, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall’articolo 26, comma 3, del presente decreto, in assenza dell’autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13 (“Obblighi generali degli importatori”), paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14 (“Obblighi generali dei distributori”), paragrafi da 2 a 5, del regolamento, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI di cui all’articolo 27 (“Sistema di identificazione unica del dispositivo”), paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 29 (“Registrazione dei dispositivi”) e 31 (“Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori”) del regolamento, e a quelli che non rispettano gli obblighi di cui all’articolo 14 (“Banca dati nazionale”), commi 1, 2, 3 e 4, del presente decreto.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il mandatario che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 14, o dell’articolo 11, paragrafo 3, lettere d), e) e f), del regolamento, non fornisce all’autorità competente tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare la conformità del dispositivo, che non garantisce l’accesso al dispositivo stesso, ovvero che non collabora con detta autorità nell’adozione di azioni correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono soggetti:
a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11, paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del regolamento;
b) l’importatore che viola le disposizioni di cui all’articolo 13 (“Obblighi generali degli importatori”), paragrafo 10, del regolamento;
c) il distributore che viola le disposizioni di cui all’articolo 14 (“Obblighi generali dei distributori”), paragrafo 6, del regolamento.
18. I distributori e gli importatori che violano l’articolo 16 (“Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone”), paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica, fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita, commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori, componenti o materiali falsificati nonché svolge attività di intermediazione in relazione all’acquisto degli stessi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni contenute nell’articolo 25 del regolamento (“Identificazione nella catena di fornitura”), non consentendo l’identificazione nella catena della fornitura e ostacolando l’appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
46. L’operatore economico che nei casi previsti dall’articolo 94 del regolamento (“Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un’altra non conformità”), omette di cooperare con le autorità competenti degli Stati membri è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95 (“Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza”), paragrafi 1 e 3, e 97 (“Altra non conformità”), paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto dall’articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano all’ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l’infrazione entro il termine stabilito.
47. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le previsioni dell’articolo 109 del regolamento (“Riservatezza”), contravvenendo all’obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
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