Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”. Riepilogando Modifiche al...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH. Salgono quindi a 38 ON ad oggi designati: 3EC...
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“La PRRC: responsabilità e competenze” Obiettivo del corso: I Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 introducono la figura della “Persona Responsabile del rispetto della normativa” (PRRC). Questa nuova figura è richiesta per i Fabbricanti (comprese le micro/piccole imprese) e i Mandatari che decidono di commercializzare...
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Con l’entrata in vigore del Regolamento MDR 2017/745 i Fabbricanti di Dispositivi Medici hanno meno libertà nel decidere quali metodi e strumenti utilizzare per la raccolta delle informazioni e dei dati clinici circa i propri dispositivi immessi sul mercato. I tempi di raccolta dei dati e...
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Sale a 10 il numero degli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC...
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Sono in tutto 9, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International...
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Il nuovo MDR 2017/745 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON designati per la marcatura CE secondo MDR: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH. Salgono quindi a 37 ON ad...
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“La Documentazione Tecnica del Software Medicale” Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) definisce quando un Software è da considerarsi dispositivo medico e deve quindi essere conforme al Regolamento stesso ed a tutti i requisiti regolatori applicabili. Il Corso si propone di illustrare le...
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Sono in tutto 8, oggi, gli Organismi Notificati designati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo designato in ordine di tempo è l'ON QMD Services GmbH Ecco la lista completa degli Organismi Notificati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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“Il Sistema di Gestione Qualità per Mandatari, Importatori e Distributori secondo MDR e IVDR” Obiettivo del corso: I Regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e 2017/746 sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR) hanno introdotto cambiamenti significativi agli obblighi previsti per Mandatari, Importatori e Distributori coinvolti...
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