Ufficializzata la proroga delle disposizioni transitorie per MDR e IVDR
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il “Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 217/745 e (UE) 2017/745 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
Riepilogando
Modifiche al Regolamento (UE) 2017/745 MDR
Dispositivi coperti da certificati MDD e AIMDD ancora validi al 20/03/2023, i certificati rimangono validi fino al:
- 31/12/2027 per DM di classe III e IIb impiantabili
- 31/12/2028 per DM di classe IIb non impiantabili, IIa e I sterili o con funzioni di misura
- 31/12/2028 per DM di classe I che non richiedevano ON, con Dichiarazione di Conformità emessa prima del 26/05/2021 e per i quali MDR richiede il coinvolgimento di ON
- 26/05/2026 per DM su misura di classe III impiantabili
Dispositivi i cui certificati MDD e AIMDD sono scaduti prima del 20/03/2023: i Fabbricanti possono avvalersi della proroga a condizione che abbiano:
- stipulato un accordo con un Organismo Notificato per la certificazione in MDR del dispositivo, o
- ricevuto la deroga alla procedura di valutazione della conformità dall’Autorità Competente di uno stato membro come da art. 59 di MDR, o
- avviato una procedura di valutazione della conformità come art. 97 di MDR.
Rimozione della disposizione “sell-off date” che prevedeva il limite di vendita dei dispositivi medici certificati in MDD e AIMDD. Tale decisione garantirà la disponibilità dei dispositivi medici già immessi sul mercato.
Ricordiamo che le proroghe saranno applicabili solo per i prodotti per i quali i Fabbricanti richiedono la certificazione in MDR ad un Organismo Notificato entro il 26/05/2024 e stipulano un contratto di certificazione entro il 26/09/2024, come definito al punto 3quater del nuovo Articolo 120 del Regolamento 2023/607 .
Disponibili sul sito della Commissione Europea le Q&A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del Regolamento (UE) 2023/607.
Modifiche al Regolamento (UE) 2017/746 IVDR
L’unica disposizione applicata per IVDR è la rimozione della disposizione del “sell-off date”, che permetterà agli IVD immessi sul mercato di continuare ad essere messi a disposizione o messi in servizio.
Il nostro consiglio
Come consulenti suggeriamo ai nostri clienti di non tardare con le domande di certificazione agli Organismi Notificati, in quanto i tempi di valutazione e di certificazione sono più lunghi rispetto alle certificazioni secondo Direttiva.
L’elenco completo degli Organismi Notificati per le certificazioni secondo il Regolamento (UE) 2017/745 è consultabile su Nando MDR
L’elenco completo degli Organismi Notificati per le certificazioni secondo il Regolamento (UE) 2017/745 è consultabile su Nando IVDR
I nostri servizi
Se sei un Fabbricante di dispositivi medici possiamo offrirti il nostro supporto per il percorso certificativo dei tuoi prodotti in MDR. Contattaci per informazioni scrivendo a info@mediconsulting.eu
