Il programma MDSAP
Cos’è il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP)?
Il programma MDSAP è un programma di audit che permette ai fabbricanti di dispositivi medici di verificare, tramite la conduzione di un unico audit combinato, la conformità del proprio sistema gestione qualità ai requisiti applicabili definiti dalle autorità delle giurisdizioni aderenti al programma (MDSAP Documents library).
I principali obiettivi perseguiti dal programma MDSAP sono:
- Consentire un’adeguata supervisione normativa dei sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti di dispositivi medici, riducendo al minimo l’onere normativo per il settore;
- Promuovere un uso più efficiente e flessibile delle risorse normative attraverso la condivisione del lavoro e l’accettazione reciproca tra gli enti regolatori, nel rispetto della sovranità di ciascuna autorità;
- Promuovere a livello globale, nel lungo termine, un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici basato sugli standard internazionali e sulle migliori pratiche;
- Promuovere la coerenza, la prevedibilità e la trasparenza dei programmi normativi.
Quali sono i Paesi aderenti al programma MDSAP?
I Paesi aderenti al programma MDSAP sono:
- S.A., U.S. Food and Drug Administration (FDA);
- Canada, Health Canada (HC);
- Brasile, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
- Giappone, Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA);
- Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA).
Allo stato attuale le autorità regolatorie di altre giurisdizioni (Unione Europea, MHRA per UK, HSA per Singapore) sono osservatori ufficiali del programma ma non sono membri e non fanno parte del programma MDSAP.
Come si svolgono gli audit, e chi può condurli?
Gli audit di certificazione MDSAP vengono condotti da enti, chiamati Auditing Organization, che si suddividono in AO riconosciuti e AO autorizzati. Per consultare la lista degli Enti riconosciuti e/o autorizzati a condurre audit MDSAP consultare la pagina AO contact details
Il programma si basa su un ciclo di audit triennale che prevede:
- Initial audit: un audit completo del Sistema di Gestione Qualità del fabbricante di dispositivi medici;
- Surveillance audit: audit parziale condotto durante il primo anno;
- Surveillance audit: audit parziale condotto durante il secondo anno;
- Recertification Audit: condotto al terzo anno e volto a rivalutare in maniera completa il SGQ del fabbricante.
Sono previsti anche audit speciali, audit non annunciati e audit condotti direttamente dalle Autorità Competenti.
Gli audit di certificazione sono eseguiti in due fasi:
- Stage 1, durante questa fase viene fatta una revisione documentale per verificare la copertura dei processi e delle attività, e il programma di audit;
- Stage 2, durante questa fase viene verificato che il Sistema di Gestione Qualità del fabbricante sia pienamente implementato e conforme ai requisiti obbligatori applicabili.
La durata degli audit MDSAP varia in base al numero e alla tipologia di processi che saranno coperti dalla certificazione.
Quali sono i vantaggi per un fabbricante che aderisce al programma MDSAP?
La certificazione MDSAP è riconosciuta a livello internazionale dalle autorità di regolamentazione dei mercati aderenti al programma, semplificando l’accesso a tali mercati.
Inoltre, essendo strutturato in un unico programma che copre i requisiti di molteplici giurisdizioni, riduce la durata ed il numero delle verifiche ispettive e permette di avere un unico interlocutore per gli audit.
In Canada, invece, la certificazione MDSAP è un requisito obbligatorio per ottenere il via libera alla commercializzazione dei dispositivi medici o per il rinnovo della licenza.
Nonostante l’Unione Europea non faccia parte dei paesi aderenti al programma, grazie alla linea guida MDCG 2020-14(1) gli Organismi Notificati possono prendere come spunto i report di audit MDSAP per lo sviluppo dei programmi degli audit di sorveglianza, concentrando così la verifica sui requisiti dei Regolamenti UE 2017/745 (MDR) o 2017/746 (IVDR) che non sono coperti dal rapporto di audit MDSAP, o che lo sono solo parzialmente.
Cosa dovrebbe fare un fabbricante che intende certificarsi secondo il programma MDSAP?
I requisiti base a cui deve essere conforme il Sistema di Gestione Qualità di un fabbricante che intende aderire al programma MDSAP sono quelli della norma ISO13485 e i requisiti specifici di ciascun Paese aderente per il quale è interessato a ottenere la certificazione. È opportuno che il fabbricante esegua una gap analysis del proprio Sistema di Gestione Qualità anche nel caso questo sia già certificato secondo la norma ISO13485. La gap analysis è uno strumento utile per verificare lo stato del proprio SGQ e per individuare adeguatamente le attività da implementare per la conformità ai requisiti.
Dopo aver individuato i gap da colmare, e aver adeguato il proprio Sistema di Gestione Qualità ai requisiti applicabili, è utile svolgere un audit interno per verificare l’implementazione del SGQ stesso.
La gap analysis e gli audit interni dovrebbero essere condotti da personale specializzato e con esperienza documentate.
I nostri servizi
Medical Consulting può supportare i Fabbricanti che intendono intraprendere il percorso certificativo secondo il programma MDSAP, eseguendo gap analysis e audit interni, e supportando l’organizzazione con l’adeguamento del proprio Sistema di Gestione Qualità.
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Note
(1) MDCG 2020-14 “Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)”
