Cos’è il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP)? Il programma MDSAP è un programma di audit che permette ai fabbricanti di dispositivi medici di verificare, tramite la conduzione di un unico audit combinato, la conformità del proprio sistema gestione qualità ai requisiti applicabili definiti dalle autorità...
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L’audit interno è un’attività di controllo applicata in ambito aziendale per valutare la struttura organizzativa e la gestione del lavoro dell’area esaminata. L’attività di auditing aziendale viene svolta principalmente dal team del reparto Qualità aziendale o da Consulenti esterni qualificati incaricati dall’azienda. Il processo di audit si...
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Con l’entrata in vigore del nuovo MDR, anche i Sistemi di Gestione per la Qualità dei Fabbricanti di Dispositivi Medici dovranno essere aggiornati secondo i requisiti indicati nell'Art. 10, paragrafo 9, del nuovo Regolamento. “Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli...
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La norma ISO 13485:2016 definisce i requisiti minimi di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) specifici per organizzazioni che progettano, realizzano e/o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti dalle Direttive Europee. La norma ISO 13485:2016 è uno standard riconosciuto come norma tecnica armonizzata per i sistemi di qualità...
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