Obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura secondo il nuovo articolo 10 bis di MDR
Il 09 luglio 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (EU) 2024/1860 recante modifiche ai regolamenti MDR e IVDR in merito all’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per quanto riguarda l’obbligo di informazione in caso di interruzione o cessazione della fornitura il Regolamento (UE) 2024/1860 ha introdotto un nuovo articolo di MDR, il 10 bis, con i requisiti che i fabbricanti devono rispettare per segnalare l’interruzione o la cessazione di fornitura di uno o più dispositivi.
Cosa richiede l’articolo 10 bis?
L’articolo 10 bis comma 1 richiede che, nel caso in cui venga prevista dal fabbricante una interruzione o cessazione di fornitura e che tale evento possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica, ne venga data segnalazione all’autorità competente dello Stato Membro in cui è stabilito (o in cui sia stabilito il suo mandatario), agli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui il fabbricante fornisce direttamente il dispositivo. Il comma 1 specifica che, salvo casi eccezionali, queste informazioni devono essere fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione o della cessazione prevista e che il fabbricante motivi all’autorità competente l’evento di interruzione o cessazione di fornitura.
Q&A della Commissione Europea
Per spiegare in maniera più dettagliata le richieste derivanti dai requisiti introdotti con l’articolo 10 bis, la Commissione Europea ha pubblicato un documento di Q&A aggiornato alla revisione 1 nel dicembre 2024. Tale documento, pur avendo carattere di guida e pur non essendo legalmente vincolante, fornisce un orientamento ed è inteso a facilitare l’applicazione del Regolamento (EU) 2024/1860.
Il documento di Q&A ricorda, nella domanda 1, che i requisiti di segnalazione di interruzione o cessazione di fornitura sono applicabili a partire dal 10 gennaio 2025 e specifica che tutti i casi di interruzione o cessazione previsti dal fabbricante precedentemente a questa data non devono essere segnalati anche se l’evento avviene dopo la data di applicazione dell’articolo. I requisiti, in base a quanto specificato nella domanda 3 (e relativa nota a piè di pagina), sono applicabili sia ai dispositivi certificati in accordo a MDR, sia ai dispositivi legacy commercializzati in virtù dei periodi transitori previsti dall’articolo 120 di MDR.
Il documento Q&A riporta, nella domanda 2, che rimane in capo al fabbricante la responsabilità legale di definire se un determinato evento di interruzione o cessazione vada segnalato e che le relative responsabilità non possono, per nessun motivo, essere delegate ad altri operatori economici. Gli altri operatori (mandatari, importatori, distributori) assistono il fabbricante nell’implementazione pratica delle attività operative di segnalazione; infatti, così come richiesto anche dal comma 3 dell’articolo 10 bis, gli operatori economici devono informare senza indebito ritardo gli altri operatori a cui hanno fornito direttamente un dispositivo per cui è prevista una segnalazione e la responsabilità di trasmettere a cascata l’informazione rimane in capo ai singoli operatori economici (mandatari, importatori o distributori).
Quali fattori vanno considerati durante la valutazione?
Il fabbricante se prevede un’interruzione o cessazione di fornitura, dovrà valutare internamente se sia necessario effettuare una segnalazione in base all’articolo 10 bis e dovrà documentare le conclusioni tratte. Per effettuare questa valutazione il documento di Q&A definisce gli indicatori principali da considerare per condurre la valutazione. Alcuni dei fattori che il fabbricante dovrà considerare sono:
- il potenziale danno causato da una interruzione o cessazione, non considerando singoli casi specifici ma considerando la popolazione di interesse trattata con il dispositivo,
- la destinazione d’uso del dispositivo (ad esempio se il dispositivo è di supporto alla vita o salva vita),
- la potenziale vulnerabilità della popolazione prevista (ad esempio il trattamento di soggetti in età pediatrica),
- la possibilità di ottenere comunque il trattamento sulla popolazione in assenza del dispositivo e se sono presenti alternative al dispositivo in questione (sia del fabbricante stesso, sia di altri fabbricanti),
- le quantità di dispositivi già messi a disposizione sul mercato in uno o più Stati membri,
- le scorte disponibili o tempistiche per l’acquisizione di alternative per tali dispositivi,
- la quota di mercato del dispositivo in questione.
Nel fare queste valutazioni non è richiesto che il fabbricante esegua un’analisi di mercato completa ma dovrà utilizzare le informazioni a disposizione, tenendo in considerazione le sue potenzialità di fornitura del dispositivo nel periodo di interruzione o cessazione. Il fabbricante può avvalersi anche di un albero decisionale per eseguire la valutazione in maniera completa, controllata e ripetibile; allo stato attuale il Q&A non ne riporta una versione consigliata ma il documento prevede la possibilità futura di un inserimento di un albero standardizzato da considerare (nota 10 a piè di pagina).
Come segnalare un evento per cui è stata valutata la necessità di segnalazione?
Nel caso in cui un fabbricante, a seguito della valutazione interna, ritenga che l’interruzione o la cessazione di fornitura prevista rientri in una casistica da segnalare, dovrà informarne l’autorità competente e tutti gli operatori economici, istituzioni sanitarie e operatori sanitari a cui fornisce direttamente il dispositivo oggetti di segnalazione.
Questa segnalazione deve essere presentata, salvo casi eccezionali, almeno 6 mesi prima che l’evento di interruzione o cessazione inizi. Le circostanze eccezionali per cui il requisito dei 6 mesi può non essere rispettato sono tutti quegli eventi, interni o esterni, che non possono essere previsti o che accadono in maniera improvvisa. Il documento Q&A riporta alcuni esempi, fra cui: un disastro naturale, una interruzione dovuta a un’improvvisa incapacità di ottenere materie prime o componenti dai fornitori o una interruzione a causa di circostanze impreviste anche di natura economica o finanziaria.
Per effettuare la segnalazione dovrà essere compilato il Manufacturer Information Form (MIF), pubblicato come MDCG 2024-16, in tutte le sue parti (a meno delle eventuali sezioni identificate come volontarie) e dovrà essere inviato, prima di tutto, all’autorità competente dello Stato Membro in cui risiede il fabbricante o il mandatario e poi agli altri operatori economici. Dovrà essere fornita anche la lista di dispositivi affetti dall’interruzione o cessazione, tale lista può essere fornita compilando il documento Annex – Device Identification Table della MDCG 2024-16.
Nel caso in cui il fabbricante, successivamente all’invio del primo MIF, avesse necessità di fornire informazioni aggiuntive o di follow-up sull’interruzione o cessazione può farlo volontariamente compilando un nuovo MIF e identificando le informazioni fornite come aggiuntive o di follow-up (è previsto uno specifico campo nel MIF).
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