A tu per tu con il consulente – quanto costa certificare un dispositivo medico?
Quasi settimanalmente, arriva in azienda una mail o una telefonata con la richiesta “vorrei avere un preventivo per la certificazione del mio dispositivo”. Spesse volte, quando rispondiamo che per fare una quotazione appropriata è necessario raccogliere qualche informazione in più e proponiamo delle call di approfondimento, la comunicazione si interrompe.
Come consulenti, ci proponiamo di accompagnare il fabbricante durante tutto il percorso certificativo, che non si limita a scrivere la sola documentazione tecnica del prodotto.
Per scrivere una documentazione tecnica conforme ai requisiti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 non bastano solo le informazioni sul dispositivo, ma è necessario che il fabbricante abbia anche un Sistema di Gestione Qualità solido e strutturato.
Sono molti i fattori che contribuiscono a “fare il prezzo” del lavoro di scrittura di una documentazione tecnica completa per un dispositivo medico. Non si tratta di “compilare” delle schede preimpostate, ma di raccogliere informazioni ed evidenze che provino la sicurezza e l’efficacia clinica del dispositivo.
Ai fabbricanti che si rivolgono a noi, suggeriamo sempre di partire da uno studio di fattibilità/studio preliminare con piano di adeguamento a MDR (quando si tratta di un dispositivo di nuova certificazione) o da una gap analysis del fascicolo tecnico (quando si parte da un dispositivo precedentemente certificato sotto Direttiva), così che possiamo analizzare lo stato dell’arte del prodotto e della documentazione esistente e poter fare una stima onesta, realistica e, soprattutto, che porti alla certificazione finale del dispositivo.
Perché rivolgersi a Medical Consulting per la vostra Documentazione Tecnica?
- Approccio Analitico: Non tiriamo a indovinare; analizziamo i vostri dati ed il contesto regolatorio per proporvi il percorso più adatto alle vostre esigenze, con l’obiettivo di definire una strategia regolatoria efficace e strutturare la documentazione in maniera conforme.
- Competenze: Abbiamo competenze tecniche e regolatorie frutto dell’esperienza sul campo e della formazione continua nell’ambito medicale.
- Visione Strategica: Non scriviamo solo documenti, ma prepariamo il vostro ingresso sul mercato, riducendo i cicli di correzione con gli Organismi Notificati.
Il nostro obiettivo non è vendere “dei documenti”, ma accompagnare all’ottenimento della certificazione del dispositivo.
Contatti
Se vuoi supporto per definire il tuo percorso di certificazione, scrivici a info@mediconsulting.eu
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