Commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti
Gli Stati Uniti rappresentano un mercato di grande interesse per i fabbricanti di dispositivi medici, sia per l’ampia popolazione (oltre 330 milioni di persone) sia perché rappresenta il paese con la più alta spesa sanitaria pro-capite dell’area OCSE [1]. Per poter accedere a tale mercato risulta cruciale comprendere i requisiti che regolamentano la commercializzazione dei dispositivi medici e i percorsi regolatori previsti.
La commercializzazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti è regolamentata dall’insieme di leggi federali che prendono il nome di Federal Food Drug & Cosmetic Act. Il FD&C Act (sezione 201(h)) definisce un dispositivo come:
“Un qualsiasi strumento, apparato, attrezzo, macchina, impianto o reagente in-vitro, o articoli similari o correlati, incluso qualsiasi componente, parte o accessorio, che:
- È riconosciuto nel Formulario Nazionale ufficiale, o nella Farmacopea degli Stati Uniti o qualsiasi loro integrazione,
- Inteso ad essere utilizzato nella diagnosi di patologie o altre condizioni o nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione di malattie nell’uomo o negli animali o,
- Inteso a modificare la struttura o una qualsiasi funzione del corpo sull’uomo o negli animali e
Che non raggiunge il proprio scopo primario attraverso l’azione chimica all’interno o sul corpo dell’uomo o di animali e che non dipende dalla metabolizzazione per raggiungere il proprio scopo primario. Il termine “dispositivo” non include le funzioni software escluse ai sensi della sezione 520(o).”
Il primo passo fondamentale è comprendere se il proprio prodotto ricada all’interno della definizione di dispositivo medico e, in caso affermativo, definire la corretta classe di rischio.
Come sono classificati i dispositivi medici negli USA?
Il sistema statunitense prevede la classificazione dei dispositivi medici in tre categorie di rischio (sezione 513(a)(1) del FD&C Act):
- Classe I – Tutti quei dispositivi per cui i controlli generali (es. establishment registration e device listing, registrazioni e report sui dispositivi, etichettatura dei dispositivi) sono sufficienti a garantire sicurezza ed efficacia dei dispositivi;
- Classe II – Tutti quei dispositivi che non possono rientrare in classe I, in quanto i soli controlli generali non sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del dispositivo, ma per cui è possibile definire dei controlli speciali (es. registri dei pazienti, linee guida, raccomandazioni) che forniscono tale garanzia;
- Classe III – Dispositivi che:
- Non possono essere classificati né in classe I né in classe II, in quanto non sarebbe sufficiente a garantire la sicurezza ed efficacia dei dispositivi;
- Sono previsti per essere utilizzati per il supporto o il sostegno della vita umana o il cui uso è di sostanziale importanza nel prevenire impedimenti alla salute umana;
- Presentano un potenziale rischio inaccettabile di danno o malattia.
Una volta definita la classe di rischio il secondo passo consiste nel definire quale sia il giusto percorso regolatorio da intraprendere.
Quali sono i percorsi regolatori previsi da FDA?
I principali percorsi regolatori previsti da FDA sono:
- Premarket Approval (PMA): è il percorso regolatorio previsto per la quasi totalità dei dispositivi di classe III (solo alcuni dispositivi introdotti sul mercato prima del 28 Maggio 1976 ne sono esenti) e rappresenta un vero e proprio percorso di revisione tecnico-scientifica, atto a valutare in maniera rigorosa e completa la sicurezza ed efficacia del dispositivo. È il percorso regolatorio più complesso in quanto FDA richiede di fornire sia dati non-clinici (es. prove di biocompatibilità, prove di sicurezza elettrica) sia dati clinici su pazienti (ottenuti da una o più indagini cliniche).
- Premarket Notification (510(k)): È il percorso regolatorio previsto per tutti i dispositivi di classe I e II che non ne sono esentati. La dimostrazione di sicurezza ed efficacia si basa sulla dimostrazione di equivalenza con uno o più dispositivi con caratteristiche clinico-tecnologiche analoghe, i cosiddetti predicate devices (510(k) tradizionale) o sulla dimostrazione di equivalenza con linee guida, consensus standards o controlli speciali (510(k) abbreviato). Esiste anche un terzo percorso (510(k) speciale) riservato alla valutazione di modifiche a dispositivi già autorizzati con precedente 510(k).
- De Novo Classification Request: È il percorso regolatorio previsto per i dispositivi che sono stati precedentemente sottoposti a 510(k) e per cui FDA ha dichiarato una non sostanziale equivalenza di alto livello (ad esempio per assenza di un predicate o per differente intended use) o per i dispositivi per cui il fabbricante ritiene non esista un opportuno predicate (e quindi che non possono essere sottoposti a 510(k)).
- Humanitarian Device Exemption (HDE): È il percorso regolatorio previsto per i dispositivi progettati per diagnosticare o trattare patologie la cui incidenza annua è inferiore alle 8000 persone negli Stati Uniti.
- Investigational Device Exemption (IDE): Non è un vero e proprio percorso regolatorio per la commercializzazione, ma è il percorso mediante il quale uno sponsor di indagine clinica ottiene l’autorizzazione alla conduzione di una indagine per raccogliere dati di sicurezza ed efficacia su dispositivi a cui è associato un Significant Risk.
Dopo aver ottenuto il via libera alla commercializzazione da parte di FDA (ad esempio tramite PMA approval o 510(k) clearance) è necessario soddisfare gli opportuni controlli regolatori previsti, questi consistono in:
- Registrazione degli stabilimenti e dei dispositivi oggetto di commercializzazione (establishment registration e device listing)
- Registrazione degli UDI
- Fabbricazione dei dispositivi medici in accordo alle Good Manufacturing Practices
- Etichettatura in accordo alle labeling regulations
- Divieto di adulterazione o errata etichettatura dei dispositivi (adulteration e misbranding)
- Controlli speciali post-market specifici per tipologia di dispositivo (solo per dispositivi di classe II)
Bibliografia:
[1] https://www.oecd.org/en/data/indicators/health-spending.html
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