Validazione dell’imballaggio sterile, quali sono i requisiti MDR applicabili e le norme tecniche di riferimento?
La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 definisce un sistema di imballaggio come la combinazione di due elementi:
- Sistema di barriera sterile, ossia l’imballaggio minimo che minimizza il rischio di ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito di impiego.
- Imballaggio protettivo (protective packaging, PP), ossia la configurazione di materiali prevista per impedire il danneggiamento del sistema di barriera sterile e dei suoi contenuti.
Tale imballaggio svolge un ruolo cruciale nel mantenere la sterilità del dispositivo sino al momento del suo utilizzo e, pertanto, permette di contenere il numero di infezioni correlate all’assistenza sanitaria (Healthcare-associated infections, HAI), soprattutto delle infezioni del sito chirurgico (Surgical Site Infections, SSI) che, sulla base dei dati forniti dall’European Centre for Disease Prevention and Control, rimangono quelle con incidenza maggiore. [1][2]
Cosa prevede il Regolamento MDR
A rimarcare l’importanza del confezionamento da un punto di vista normativo, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici affronta tale argomento nei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR):
GSPR 7: “I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l’utilizzo previsto non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazione della temperature e del grado di umidità, ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante”
GSPR 11.1: “I dispositivi e i loro relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d’infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da:
[…]- c) Ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica del dispositivo e/o esposizione microbica durante l’uso, e
- d) Prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del suo contenuto, quali campioni o fluidi.”
GSPR 11.4: “I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati […] in modo da garantire che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che […] mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento […]”
GSPR 11.5: “I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati.”
Il processo di confezionamento, non potendo essere verificato ex-post con prove apposite (pena l’apertura dello stesso con conseguente perdita di sterilità), ricade nei processi produttivi di tipo speciale e, pertanto, deve essere sottoposto a validazione per verificarne la riproducibilità e ripetibilità dei risultati. La convalida del processo di confezionamento è inoltre un requisito normativo previsto dalla UNI CEI EN ISO 13485, la quale, al requisito 7.5.7, richiede che l’organizzazione documenti le procedure per la validazione dei processi di sterilizzazione e per i sistemi di barriera sterile.
Pertanto, al fine di poter garantire un imballaggio sicuro e conforme alle specifiche per dispositivi medici sterili, sarà necessario eseguire prove opportune per verificare la prestazione e la stabilità del sistema di imballaggio e sarà necessario sottoporre a convalida il processo di confezionamento.
Cosa prevede la famiglia UNI EN ISO 11607
La norma tecnica UNI EN ISO 11607-1 specifica le prove da eseguire per verificare l’imballaggio scelto e suddivide le prove in:
- Prove di prestazione, finalizzate a verificare che l’imballaggio fornisce una protezione adeguata ai sistemi di barriera sterile e ai contenuti sterili da manipolazione, distribuzione e conservazione.
- Prove di stabilità, finalizzate a verificare che il sistema di barriera sterile mantenga l’integrità nel tempo.
- Prove di integrità sulla barriera sterile, finalizzate a stabilire la capacità del SBS di mantenere la sterilità e da eseguire successivamente alle prove di prestazione e alle prove di stabilità.
Le norma specifica che le prove di stabilità devono essere condotte sempre in condizioni reali e che, se vengono previste prove di invecchiamento accelerato, queste devono essere condotte congiuntamente ad un invecchiamento reale.
Un ulteriore aspetto che la norma UNI EN ISO 11607-1 richiede di valutare è l’usabilità per la presentazione asettica, al fine di documentare e dimostrare che il contenuto sterile possa essere rimosso in maniera asettica dal sistema di barriera sterile.
La norma tecnica UNI EN ISO 11607-2 specifica, invece, i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio di dispositivi medici sterilizzati terminalmente. Affinché il processo possa ritenersi convalidato (e, pertanto, sotto controllo statistico) sono necessarie:
- Qualifica di Installazione (IQ), finalizzata a stabilire tramite evidenze oggettive che l’installazione dell’apparecchiatura di confezionamento e del sistema ausiliario alla procedura siano conformi alle specifiche definite e approvate.
- Qualifica operativa (OQ), finalizzata ad ottenere e documentare che l’apparecchiatura installata funzioni entro limiti predeterminati.
- Qualifica di prestazione (PQ), finalizzata ad ottenere e documentare l’evidenza che la procedura prevista fornisca costantemente un prodotto conforme alle proprie specifiche.
Risulta evidente come i processi e le prove descritte nelle norme UNI EN ISO 11607-1 e UNI EN ISO 11607-2 siano strettamente correlati fra loro e come il processo di convalida composto da IQ, OQ e PQ debba essere eseguito con un opportuno piano definito assieme alle prove per la verifica di prestazione, stabilità ed integrità.
Una guida all’applicazione delle norme sopra citate è fornita dalla specifica tecnica UNI CEN ISO/TS 16775.
[2] ECDC Surgical site infection
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