Corso “Il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale.
Il corso si propone di:
- Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce dei principali riferimenti normativi e linee guida;
- Fornire una panoramica dei principali nuovi requisiti per il Sistema di Gestione Qualità e la Documentazione Tecnica di prodotto;
- Prendere in esame alcuni aspetti specifici, tra i quali: requisiti MDR che riguardano operatori economici, registrazioni in banca dati, PMS e vigilanza, valutazione clinica, aspetti legati al periodo di transizione.
L’obiettivo del corso è quello di fornire le conoscenze di base sull’attuale panorama regolatorio in materia di dispositivi medici.
Programma:
- Principali novità introdotte dal Regolamento MDR
- Riferimenti normativi e linee guida
- Gli operatori economici (responsabilità e sanzioni) e la figura della PRRC
- Sistema UDI e Banca Dati Eudamed
- Conformità regolatoria: requisiti SGQ e Documentazione Tecnica
- PMS e vigilanza
- Valutazione clinica in accordo a MDR
- Periodo di transizione e Regolamento (UE) 2023/607
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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