Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di istituire, documentare, applicare e mantenere un Sistema di Gestione delle Qualità (SGQ) che garantisca la conformità al Regolamento. A tale scopo, il Sistema di Gestione della Qualità deve...
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Obiettivo del corso: Per Sistema Gestione Qualità (o SGQ) si intende l’insieme di struttura organizzativa, responsabilità, procedure e risorse messi in atto per la conduzione aziendale della Qualità da parte di una organizzazione. Le società coinvolte in uno o più stadi del ciclo di vita di...
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Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un processo di valutazione clinica basato su evidenze cliniche e che tale processo sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso, attraverso la raccolta di dati di post-commercializzazione...
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Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto importanti novità dal punto di vista regolatorio nel settore medicale. Il corso si propone di: Illustrare i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) MDR 2017/745, alla luce dei principali riferimenti normativi e linee...
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Obiettivo del corso: Il corso mira a fornire una panoramica della legislazione sui dispositivi medici negli Stati Uniti e i percorsi regolatori previsti da FDA per l'introduzione sul mercato. Programma: Legislazione vigente negli USA Sistema di classificazione e product codes Percorsi regolatori: PMA, 510(k), De novo, IDE,...
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Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto cambiamenti significativi agli obblighi previsti per Importatori e Distributori coinvolti nel ciclo di vita di un dispositivo medico. Il Corso si propone di illustrare le nuove richieste regolatorie e loro implicazioni sul Sistema di...
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Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88 e che, quindi, siano definite opportune procedure per la gestione delle...
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Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e che sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso. Il corso si propone di illustrare i concetti di base, i requisiti regolatori e...
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Obiettivo del corso: Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia eseguita un’analisi dei rischi e dei benefici legati all’uso di un dispositivo e che sia implementato un sistema di gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso. Partendo dai principali...
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Obiettivo del corso: L’usabilità è un concetto di cruciale importanza per i dispositivi medici che devono risultare sicuri al momento dell’utilizzo. Il processo di ingegneria dell’usabilità permette di raggiungere tale scopo tramite l’applicazione, in sede di progettazione, di tutte quelle fasi che permettono di ridurre i...
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