Corso “La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici: concetti base, requisiti MDR e documentazione di supporto”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un processo di valutazione clinica basato su evidenze cliniche e che tale processo sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso, attraverso la raccolta di dati di post-commercializzazione (in particolare attraverso il Post Market Clinical follow up).
Il corso si propone di analizzare i requisiti del Regolamento MDR per pianificare, effettuare e documentare la Valutazione Clinica, illustrare gli stadi del processo secondo le linee guida applicabili, identificare metodi e strumenti utili per l’elaborazione del Piano di Valutazione Clinica (CEP) e del Report di Valutazione Clinica (CER) in accordo ai requisiti normativi e alle linee guida applicabili.
Il corso tratterà inoltre gli elementi di sorveglianza post-commercializzazione da considerare nell’ambito della valutazione clinica, con un focus sul PMCF (requisiti di PMCF Plan e PMCF Report).
Programma:
- Principali riferimenti normativi e linee guida
- Panoramica del processo di valutazione clinica
- Attività e documenti per la pianificazione della valutazione clinica (CEP), l’identificazione, la raccolta e l’analisi di dati clinici e la presentazione dei risultati e delle evidenze cliniche (CER)
- Focus: strumenti per le ricerche bibliografiche
- Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Cenni ai requisiti relativi alle indagini cliniche
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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