Corso “Implementazione del processo di gestione del rischio”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia eseguita un’analisi dei rischi e dei benefici legati all’uso di un dispositivo e che sia implementato un sistema di gestione del rischio durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso.
Partendo dai principali requisiti normativi, con particolare riferimento allo standard UNI CEI EN ISO 14971, e linee guida per l’applicazione della gestione dei rischi, il corso ha lo scopo di fornire una panoramica delle attività e della documentazione da sviluppare in accordo a quanto richiesto dall’Allegato II di MDR.
Programma:
- Principali riferimenti normativi e linee guida
- Panoramica del processo di gestione del rischio
- Metodi e strumenti per l’identificazione e la valutazione dei rischi
- Attività e documenti per una corretta gestione dei rischi
- Le Non Conformità più frequenti
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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