Corso “Sistema di gestione qualità in accordo ad EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745”
Obiettivo del corso:
Per Sistema Gestione Qualità (o SGQ) si intende l’insieme di struttura organizzativa, responsabilità, procedure e risorse messi in atto per la conduzione aziendale della Qualità da parte di una organizzazione. Le società coinvolte in uno o più stadi del ciclo di vita di un dispositivo medico possono gestire i propri processi e la qualità secondo la norma tecnica EN ISO 13485. Allo stesso tempo, anche il Regolamento (UE) 2017/745 fornisce i requisiti per il SGQ per tutti quei soggetti che vogliono immettere sul mercato dispositivi medici nell’Unione Europea.
Il corso si propone di illustrare i concetti base di un Sistema Gestione Qualità, i requisiti forniti dalla norma armonizzata EN ISO 13485 e dal Regolamento (UE) 2017/745 e come i requisiti dei due documenti si interfacciano fra di loro.
Programma:
- Principali riferimenti normativi e requisiti regolatori
- Principi generali e definizioni
- Processi e requisiti in accordo ad EN ISO 13485
- SGQ secondo Regolamento (UE) 2017/745
Durata: 6 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, distributori e importatori, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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