Corso “Sistema di sorveglianza post vendita: concetti base, requisiti e documentazione di supporto”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e che sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso.
Il corso si propone di illustrare i concetti di base, i requisiti regolatori e gli strumenti operativi utili per l’implementazione delle attività relative al processo di sorveglianza post-commercializzazione.
Il corso tratterà inoltre i requisiti relativi al sistema di vigilanza, per la segnalazione degli incidenti, delle azioni correttivi di sicurezza e della relazione sulle tendenze.
Programma:
- Principali riferimenti normativi e linee guida
- Panoramica del processo di sorveglianza post-commercializzazione
- Requisiti del Sistema Gestione Qualità e della Documentazione Tecnica
- Attività e documenti per la raccolta e la gestione dei dati di sorveglianza post-commercializzazione: piani e report per la PMS
- Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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