Corso “Processo di ingegneria dell’usabilità nel settore dispositivi medici”
Obiettivo del corso:
L’usabilità è un concetto di cruciale importanza per i dispositivi medici che devono risultare sicuri al momento dell’utilizzo. Il processo di ingegneria dell’usabilità permette di raggiungere tale scopo tramite l’applicazione, in sede di progettazione, di tutte quelle fasi che permettono di ridurre i rischi associati all’uso di un dispositivo.
Il corso si propone di illustrare i concetti di base, le fasi associate al processo di ingegneria dell’usabilità e i requisiti regolatori imposti dal Regolamento (UE) 2017/745 per il mercato europeo e da FDA per il mercato statunitense.
Programma:
- Introduzione, norme e requisiti regolatori
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione
- Processo di ingegneria dell’usabilità
- Come determinare il campione minimo di uno studio di usabilità
- Requisiti FDA e Guidance Document
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
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Contatti
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