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26 Marzo

Sistema UDI per i dispositivi medici nel mercato europeo

MedicalConsulting   |   Focus

La Commissione Europea, con l’emanazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, ha introdotto un sistema di identificazione univoca dei dispositivi (UDI), al fine di rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza, migliorare la segnalazione degli incidenti, portare ad azioni correttive di sicurezza mirate e migliorare la sorveglianza da parte delle autorità competenti.

Lo sviluppo di un sistema UDI, in realtà, è iniziato nel 2008 a livello internazionale da parte delle autorità regolatorie facenti parte del progetto GHTF (poi confluito nell’IMDRF), per arrivare ad un sistema standardizzato e armonizzato a livello globale. Riprendendo quanto sviluppato in sede internazionale, la Commissione Europea ha definito i requisiti applicabili per il mercato europeo.

In accordo all’articolo 27, punto 1, del Regolamento (UE) 2017/745 il sistema UDI, descritto nell’Allegato VI parte C e che consente l’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi medici, consiste:

  • nella produzione di un UDI (comprendente un «UDI-DI» e un «UDI-PI»);
  • nell’apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
  • nella registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari (in conformità ai punti 8 e 9 dell’articolo 27);
  • nell’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell’articolo 28, tale banca dati è rappresentata dal database europeo EUDAMED.

 

Da cosa è composto il codice UDI?

L’UDI che deve essere assegnato e apposto sui dispositivi è composto da due parti:

  • Un identificativo del dispositivo («UDI-DI») specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l’accesso alle informazioni di cui all’allegato VI, parte B;
  • Un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l’unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati, come specificato all’allegato VI, parte C.

L’articolo 27 prevede anche che il fabbricante, prima di immettere un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, sul mercato attribuisca un UDI prodotto nel rispetto delle regole dell’organismo di rilascio scelto (art. 27(2)). Il fabbricante ha anche l’obbligo di utilizzare gli UDI per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza (art. 27(5)) e di mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell’ambito della documentazione tecnica di cui all’allegato II (art. 27(7)).

Per poter veicolare agli utilizzatori finali le informazioni relative agli UDI assegnati, i fabbricanti devono apporre l’UDI in etichetta. Tale requisito è contenuto nell’articolo 27(4), il quale richiede che il vettore UDI figuri sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento (questi non comprendono i container previsti per il trasporto). La necessità di appore il vettore UDI in etichetta è anche specificata nell’Allegato I, punto 23.2 (h).

Il concetto di vettore UDI è definito nell’allegato VI, parte C:

“Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l’UDI utilizzando il formato AIDC e, se del caso, l’HRI. I vettori comprendono, tra l’altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix, l’RFID.”

Il vettore UDI deve quindi comparire, salvo alcune eccezioni, nell’etichetta del dispositivo nei due formati previsti: AIDC (acronimo di Automatic Identification and Data Capture) ed HRI (acronimo di Human-readable Interpretation). In base all’organismo di rilascio scelto il formato AIDC può prendere diverse forme: codice a barre lineare, sistemi di codifica a due dimensioni quali Data Matrix, QR Code o Aztec Code o sistemi RFID.

 

L’UDI applicabile anche per gli assemblatori di kit procedurali o sistemi?

Anche i soggetti previsti dall’articolo 22 di MDR che effettuano operazioni di assemblaggio di kit procedurali o sistemi sono sottoposti ai requisiti UDI e, per questo, devono assegnare un UDI (comprensivo di UDI-DI e UDI-PI) e devono apporre il vettore UDI sul kit procedurale o sistema in maniera tale che sia leggibile e scansionabile (Allegato VI, parte C, punti 6.3.1, 6.3.2 e 6.3.3).

 

UDI-DI di base

In aggiunta all’UDI composto da UDI-DI e UDI-PI, la Commissione Europea ha previsto un ulteriore requisito, presente nell’articolo 29 e rappresentato dall’UDI-DI di base. L’UDI-DI di base deve essere assegnato dal fabbricante (art. 29(1)) o dall’assemblatore di kit procedurale o sistemi (art. 29(2)), prima dell’immissione sul mercato. L’UDI-DI di base è l’identificativo primario di un modello del dispositivo e viene assegnato a dispositivi che hanno stessa destinazione d’uso e stesse caratteristiche di progettazione. L’UDI-DI di Base non deve comparire in etichetta ma deve essere inserito:

  • Nella dichiarazione di conformità UE;
  • Nella documentazione tecnica in accordo all’Allegato II e all’Allegato III;
  • Nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica o SSCP (redatta dai fabbricanti di dispositivi medici di classe III o impiantabili).

 

Quali sono gli organismi di rilascio?

Al fine di poter adempiere ai propri obblighi relativi al sistema UDI, gli operatori economici (ad es. fabbricanti o assemblatori di kit procedurali o sistemi) devono scegliere un organismo di rilascio per poter creare, assegnare e apporre gli UDI. Gli organismi tra cui è possibile scegliere sono stati designati dalla Commissione Europea con Decisione di Esecuzione (UE) 2019/939 e sono:

Questi organismi sono stati confermati a luglio 2024 tramite Decisione di Esecuzione (UE) 2024/2120 e la designazione è stata rinnovata per un periodo di 5 anni, fino al 27 giugno 2029.

 

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