28/09/2026: Corso “La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici: concetti base, requisiti MDR e documentazione di supporto”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un processo di valutazione clinica basato su evidenze cliniche e che tale processo sia mantenuto aggiornato durante l’intero ciclo di vita del dispositivo stesso, attraverso la raccolta di dati di post-commercializzazione (in particolare attraverso il Post Market Clinical follow up).
Il corso si propone di analizzare i requisiti del Regolamento MDR per pianificare, effettuare e documentare la Valutazione Clinica, illustrare gli stadi del processo secondo le linee guida applicabili, identificare metodi e strumenti utili per l’elaborazione del Piano di Valutazione Clinica (CEP) e del Report di Valutazione Clinica (CER) in accordo ai requisiti normativi e alle linee guida applicabili.
Il corso tratterà inoltre gli elementi di sorveglianza post-commercializzazione da considerare nell’ambito della valutazione clinica, con un focus sul PMCF (requisiti di PMCF Plan e PMCF Report).
Programma:
- Principali riferimenti normativi e linee guida
- Panoramica del processo di valutazione clinica
- Attività e documenti per la pianificazione della valutazione clinica (CEP), l’identificazione, la raccolta e l’analisi di dati clinici e la presentazione dei risultati e delle evidenze cliniche (CER)
- Focus: strumenti per le ricerche bibliografiche
- Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Cenni ai requisiti relativi alle indagini cliniche
Durata: 4 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Regolatoria.
Quando
28/09/2026, dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Iscrizioni
Le iscrizioni verranno aperte circa un mese prima della data pianificata. Il modulo di iscrizione sarà attivato su questa pagina.
Costi
Il corso ha un costo di € 250 + iva a iscritto (sconto del 5% a partire dal secondo partecipante).
Pagamenti e fatturazione:
La modalità di pagamento prevista è bonifico bancario con rimessa diretta. Dopo l’esecuzione del corso verrà emessa relativa fattura per il pagamento dello stesso.
Contatti
Per informazioni scrivere a formazione@mediconsulting.eu
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