Corso “Il sistema di vigilanza per i dispositivi medici: requisiti MDR e linee guida applicabili”
Obiettivo del corso:
Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) richiede che sia implementato un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88 e che, quindi, siano definite opportune procedure per la gestione delle attività di vigilanza.
Il corso si propone di illustrare i concetti di base, i requisiti regolatori e gli strumenti operativi utili per l’implementazione delle attività relative al sistema di vigilanza, nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione.
Programma:
- Principali riferimenti normativi e linee guida
- Panoramica dei requisiti MDR per il sistema di vigilanza e focus sulla linea guida MDCG 2023-3
- Requisiti del Sistema Gestione Qualità
- Attività e documenti per la registrazione e la segnalazione di incidenti, azioni correttive di sicurezza, avvisi di sicurezza e relazioni sulle tendenze
- Responsabilità dei vari operatori economici nel contesto
Durata: 3 ore – modalità online
Destinatari:
Il Corso è rivolto a fabbricanti, consulenti e personale dell’area Qualità&Regolatorio.
Quando
RICHIEDI DISPONIBILITÀ formazione@mediconsulting.eu
Contatti
Per informazioni scrivere a formazione@mediconsulting.eu
Per rimanere sempre aggiornati sulle novità, seguite la nostra pagina LinkedIn!
Scopri tutto il catalogo formativo!
