La Sorveglianza Post-Commercializzazione: Il “Check-up” Continuo del Dispositivo Medico
Uno dei principali problemi che i fabbricanti di DM affrontano, durante la conduzione delle attività di Sorveglianza post-commercializzazione è ottenere i dati dalla propria rete di distribuzione. Come sappiamo bene, il Regolamento (UE) 2017/745 ha attribuito degli obblighi anche ai Distributori e agli Importatori di dispositivi medici.
È fondamentale che Fabbricanti e Distributori definiscano appropriatamente in accordi di qualità quelli che sono i reciproci obblighi e le informazioni essenziali per poter monitorare opportunamente ogni dispositivo medico immesso sul mercato.
Quando un dispositivo medico riceve la marcatura CE e viene immesso in commercio, inizia la fase più critica del suo ciclo di vita. Se i test pre-market avvengono in ambienti controllati, la “vita reale” può presentare variabili non prevedibili in fase di progettazione: usi impropri, interazioni impreviste o usura precoce.
In questo scenario, i distributori agiscono come le “antenne” del fabbricante sul territorio. Essendo l’anello di congiunzione tra chi produce e chi utilizza (ospedali, cliniche, pazienti), hanno una posizione privilegiata per intercettare dati che altrimenti andrebbero perduti.
Il distributore svolge un ruolo fondamentale nella raccolta delle informazioni e dei feedback dal mercato. Se si avvale di agenti o sub-distributori deve richiedere lo stesso rigore e dettaglio di informazione che il Fabbricante gli ha richiesto.
Perché le informazioni di ritorno dal mercato (feedback) sono fondamentali?
Le informazioni sull’esperienza d’uso dei dispositivi permettono Di identificare nuovi rischi emergenti o tendenze in aumento per determinate tipologie di eventi. Ad esempio, complicanze rare possono emergere solo dopo numerosi utilizzi di un dispositivo, così come guasti del dispositivo inattesi. Il distributore che raccoglie e trasmette prontamente un feedback permette al fabbricante di intervenire prima che un evento isolato diventi un problema sistemico. I feedback raccolti dai distributori riguardanti l’ergonomia o la facilità d’uso guidano i fabbricanti verso aggiornamenti incrementali, rendendo i dispositivi più efficienti e più sicuri.
Non dimentichiamoci che i dispositivi medici devono essere sottoposti a una valutazione clinica continua, e pertanto i dati provenienti dal mercato alimentano la Documentazione Tecnica, permettendo al fabbricante di confermare (o modificare) il rapporto beneficio-rischio del prodotto.
La Cooperazione come Obbligo Etico e Legale
Con MDR, la collaborazione tra distributore e fabbricante è strettamente regolamentata. Il distributore non è un semplice “passacarte”, ma un custode della tracciabilità.
Ricordiamo gli obblighi previsti da MDR per i Distributori:
- Registrazione e segnalazione immediata di reclami, feedback e incidenti sospetti.
- Collaborazione nelle azioni correttive di sicurezza (FSCA), come i richiami di prodotto.
- Mantenimento di un registro delle segnalazioni e dei prodotti non conformi.
Concludendo
Senza il flusso costante di informazioni che parte dai distributori, il fabbricante opererebbe “al buio”. La sorveglianza post-commercializzazione trasforma il mercato in un laboratorio a cielo aperto dove la priorità assoluta resta la tutela della salute pubblica.
I nostri servizi
Se sei un Distributore o un Importatore e vuoi verificare di essere conforme a tutti gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, contattaci scrivendo a info@mediconsulting.eu per valutare insieme come possiamo esserti di supporto.
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