Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: TUV NORD Polska Sp. z o.o. Salgono quindi a 29 ON ad oggi accreditati: 3EC...
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Sono in tutto 7, oggi, gli Organismi Notificati accreditati per il rilascio della certificazione CE secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 L'ultimo accreditato in ordine di tempo è l'ON 3EC International a.s. Ecco la lista completa degli ON accreditati per le certificazioni IVDR: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI...
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EUDAMED time line Come riportato sul sito della Comunità Europea, ad oggi "l'utilizzo di EUDAMED non è ancora obbligatorio né richiesto. Alcuni moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria. Tuttavia, il loro uso non può essere imposto. In particolare: Il modulo sulla registrazione...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ. Salgono quindi a 28 ON ad...
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MDCG 2020-16 rev.1: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 La MDCG 2020-1 è molto utile per chiarire il processo di assegnazione della classe di rischio dei Dispositivi Medici Diagnostici in vitro (IVD). Questa MDCG è essenziale non solo per...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: Italcert S.r.l. Salgono quindi a 27 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. Un altro organismo si è aggiunto alla lista degli ON accreditati per la marcatura CE secondo MDR: SGS Belgium NV. Salgono quindi a 25 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è CERTIQYALITY S.r.l.. Salgono quindi a 24 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Hungary) CERTIQUALITY S.r.l. (Italy) DARE!!...
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Il nuovo MDR 745/2017 impone rigidi requisiti sia ai Fabbricanti che agli Organismi Notificati coinvolti nella valutazione della conformità dei Dispositivi Medici. L'ultimo organismo accreditato per la marcatura CE secondo MDR è TUV Rheniland Italia S.r.l.. Salgono quindi a 23 ON ad oggi accreditati: 3EC International a.s. (Slovakia) BSI Group The Netherlands B.V. (Netherlands) CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító...
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Quando un Software, utilizzato in ambito sanitario, può essere qualificato come DISPOSITIVO MEDICO? E quali sono le linee guida di riferimento per la classificazione di un MDSW? Prima di tutto un Medical Device Software (MDSW) deve soddisfare la definizione di Software e la definizione di Dispositivo...
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